Exame da base para aprovação regulatória e recomendações de saúde pública.
As agências reguladoras dos EUA e do Canadá aprovaram uma nova vacina de mRNA contra COVID e estão recomendando que todas as pessoas com mais de 6 meses de idade tomem a vacina neste outono.
Com o ressurgimento da COVID nas manchetes e as autoridades de saúde pública alertando sobre a terrível temporada de gripe que se aproxima, as autoridades estão incentivando o público a se vacinar com a mais recente vacina de mRNA contra COVID. Antes que seus amigos ou familiares arregacem as mangas, há algumas coisas a considerar:
1. Somente os EUA e o Canadá recomendam a vacinação para todas as pessoas com mais de 6 meses de idade
A FDA aprovou a nova vacina contra COVID para maiores de 12 anos, mas para crianças menores de 12 anos a FDA só a autorizou para “uso emergencial”, embora o governo federal dos EUA tenha encerrado a “emergência da COVID” em abril.
A autorização de uso emergencial deveria exigir uma emergência. As mortes por COVID sempre foram muito raras em crianças, com uma taxa de fatalidade de infecção de 0,0003% entre as idades de 0 a 19 anos. Nunca houve nenhuma “emergência” para crianças.
As agências reguladoras do Reino Unido, Suécia, Alemanha, Noruega, Finlândia e a Organização Mundial da Saúde recomendam as vacinas apenas para pessoas com 60 ou 65 anos ou mais ou para aquelas com maior risco de complicações da COVID. Até o momento, apenas o Canadá e os EUA aprovaram e recomendaram a vacina para indivíduos de baixo risco.
O Dr. Paul Offit, consultor de vacinas da FDA, desenvolvedor de vacinas e pediatra, discorda da recomendação do CDC de aplicar as vacinas em todas as pessoas com mais de 6 meses de idade. De acordo com Offit, as vacinas de mRNA para COVID são diferentes das vacinas anuais contra a gripe; somente pessoas de alto risco devem tomar a nova injeção.
2. A variante alvo está em declínio
A nova vacina é diferente das vacinas anteriores contra a COVID-19, pois tem como alvo específico a subvariante XBB1.5 de Omicron. O que há de tão especial nessa subvariante específica para que uma nova vacina fosse necessária? Nada. A OMS classifica o risco geral como “baixo”, explicando que “as evidências disponíveis não sugerem que a XBB.1.5 tenha riscos adicionais à saúde pública [em comparação com outras variantes da Omicron]”.
A XBB1.5 tornou-se uma variante de interesse em janeiro de 2023, aumentou sua prevalência em todo o mundo e representou cerca de 55% das infecções por COVID em março, depois começou a diminuir, caindo para cerca de 23% em junho. Agora, em meados de setembro, o CDC estima que menos de 3% das infecções nos EUA são XBB1.5.
A Pfizer e a Moderna argumentam que a nova vacina também protege contra as variantes EG.5 e FL1.5 mais recentes, embora elas não sejam um subconjunto da variante XBB1.5 contra a qual a vacina foi projetada para proteger.
Se houvesse um momento para lançar uma vacina voltada para a XBB1.5, teria sido no final do ano passado, mas agora, com a variante XBB1.5 em um declínio acentuado, ela é menos relevante.
3. As variantes atuais da COVID são muito menos perigosas
Todas as variantes da Omicron são uma ameaça muito menor do que as variantes anteriores. Em comparação com a Delta, as hospitalizações e mortes da Omicron são 50% a 80% menores. Esse tem sido o caso por quase dois anos.
Recentemente, os médicos estão observando pacientes com COVID que chegam com casos ainda mais leves. Na semana passada, o Dr. Erick Eiting, vice-presidente de operações de medicina de emergência do Mount Sinai Downtown, em Nova York, disse à NBC News: “Quase todos os que atendi tinham sintomas muito leves”, acrescentando: “A única maneira de sabermos que era COVID foi porque os estávamos testando”.
4. As vacinas contra COVID estão associadas ao aumento das infecções por COVID
Muitas pessoas bem-intencionadas ainda acreditam que tomar uma vacina contra COVID protege outras pessoas, portanto, mesmo que sejam de baixo risco, devem tomar uma vacina atualizada para evitar a transmissão do vírus para outras pessoas. Mas as autoridades de saúde pública admitem que as vacinas contra COVID não impedem a infecção ou a transmissão após algumas semanas.
O que não foi amplamente divulgado é que as vacinas contra a COVID-19 estão associadas à eficácia negativa da infecção, o que significa que uma pessoa vacinada tem maior probabilidade de se infectar e transmitir o vírus a outras pessoas em comparação com uma pessoa não vacinada ou que não tenha tomado reforço.
Os cientistas da Cleveland Clinic estudaram o reforço bivalente do ano passado para ver o efeito que ele teve sobre as taxas de infecção. Eles examinaram os registros médicos dos funcionários durante um período de 6 meses e concluíram que “quanto maior o número de vacinas recebidas anteriormente, maior o risco de contrair COVID-19”.
Outro estudo analisou a população carcerária do estado da Califórnia entre janeiro e julho de 2023, comparando as taxas de infecção dos presos com o status da vacinação. O estudo constatou que o “grupo vacinado com bivalente teve uma taxa de infecção ligeiramente, mas estatisticamente significativa, maior do que o grupo não vacinado [3,24% vs. 2,72%] na categoria estadual”. A diferença foi ainda maior nas coortes de idade de 50+ e 65+.
A eficácia negativa das vacinas originais contra a COVID-19 foi observada em vários outros estudos, portanto, não é de surpreender que isso também tenha ocorrido com o reforço do ano passado e, portanto, provavelmente ocorrerá com essa vacina recém-aprovada.
5. Dados de segurança fracos
Compreender a segurança e os possíveis riscos da nova vacina é de importância fundamental ao avaliar a relação risco/benefício. Especialmente em uma situação de risco moderado ou baixo da COVID, em que até mesmo a OMS não recomenda a vacinação devido aos “retornos comparativamente baixos para a saúde pública”.
Quais dados de segurança as autoridades de saúde pública usaram para basear sua decisão? Para os maiores de 18 anos, a Health Canada escreveu, em seu resumo de decisão para aprovar a vacina, que “a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade da Spikevax XBB.1.5 são avaliadas em um estudo aberto de Fase 2/3 em andamento em participantes com 18 anos de idade ou mais”.
O resumo da decisão descreveu o estudo “mRNA-1273-P205 Parte J” da seguinte forma: “50 participantes receberam uma dose de 50 mcg de Spikevax XBB.1.5, e 51 participantes receberam uma dose de uma vacina bivalente experimental.”
Não se trata de uma comparação controlada por placebo. Em vez disso, é uma comparação entre a nova vacina e alguma outra “vacina bivalente experimental”. Além disso, o grupo de amostra é tão pequeno que não detectaria eventos adversos menos frequentes do que 1 em 50, pois apenas 50 participantes receberam a vacina.
Além disso, esse estudo ainda está em andamento e está programado para ser concluído em novembro de 2023 – dois meses depois de a vacina já ter sido aprovada.
Os dados que apoiam o uso seguro em crianças de 6 meses a 18 anos são ainda mais fracos. “[A] segurança e a eficácia da Spikevax XBB.1.5 para indivíduos com 6 meses de idade ou mais são inferidas a partir de estudos de uma série primária e de uma dose de reforço da Spikevax.” Em outras palavras, não houve nenhum estudo para mostrar que a nova vacina é segura. Ela é meramente “inferida”.
A fragilidade dos dados de segurança levou o cirurgião geral da Flórida, Dr. Joseph Ladapo, a aconselhar as pessoas a não tomarem a nova vacina: “Não houve nenhum ensaio clínico que demonstrasse que esse é um produto seguro para as pessoas – e não apenas isso, mas há muitos sinais de alerta.”
6. Histórico das vacinas anteriores contra a COVID-19
Como os órgãos reguladores citaram o registro de segurança das vacinas anteriores contra a COVID-19 para garantir ao público que essas novas vacinas são seguras, é imperativo examinar o registro de segurança das vacinas anteriores contra a COVID-19.
Após examinar os dados que levaram à aprovação das primeiras vacinas de mRNA contra a COVID-19, foram encontrados sinais de alerta. Um estudo revisado por pares, publicado na revista Vaccine, fez exatamente isso e descobriu que os eventos adversos graves ocorreram a uma taxa de 1 em 800 – muito mais do que o considerado aceitável e superando em muito a taxa de hospitalizações por COVID.
Um grande número de eventos adversos, incluindo mortes, foi observado em níveis sem precedentes nos sistemas de monitoramento de vacinas em todo o mundo. Aumentos nas deficiências, excesso de mortes e problemas cardiovasculares estavam intimamente associados às vacinas anteriores contra a COVID.
A aprovação da nova vacina de reforço contra a COVID-19 vem com uma abundância de sinais de alerta. Sua eficácia é questionável e os dados de segurança são fracos. Além disso, houve vários eventos adversos associados às vacinas anteriores contra a COVID.
As pessoas precisam estar cientes dos riscos antes de tomar uma decisão, e não simplesmente tomar outra vacina no escuro.