A gigante farmacêutica Pfizer encobriu surpreendentes 80 por cento das mortes que foram registradas durante os seus ensaios de vacinas de mRNA, num esforço para garantir a autorização para uso público por parte dos reguladores federais.
Um novo estudo bombástico revelou que a Pfizer-BioNTech estava ciente de um enorme aumento nas mortes que ocorreram durante os testes, mas omitiu as informações da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
A grande empresa farmacêutica supostamente atrasou o relato de mortes associadas à vacina entre os participantes do ensaio clínico BNT162b2 até depois que o FDA emitiu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para o uso público em massa do produto.
De acordo com a análise do International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research , a Pfizer também não conseguiu contabilizar o grande número de participantes que desistiram dos ensaios de medicamentos.
Os especialistas estão agora a dar o alarme sobre a descoberta de que estas estratégias mantiveram os reguladores e o público no escuro sobre um aumento de 3,7 vezes nas mortes cardíacas entre os indivíduos que receberam a vacina.
Os autores do artigo descreveram-no como uma “análise forense”, definida pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos EUA como “o uso de métodos científicos ou conhecimentos especializados para investigar crimes ou examinar provas que possam ser apresentadas num tribunal”.
A equipe de investigação de documentos da Pfizer/BioNTech foi liderada por Corinne Michels, Ph.D. , um ilustre professor aposentado de biologia no Queens College, em Nova York.
A equipe investigou, o que afirmam os autores, foi o primeiro exame independente dos dados originais do ensaio clínico da vacina de mRNA COVID-19 da Pfizer-BioNTech (BNT162b2).
Os investigadores analisaram cada uma das 38 mortes ocorridas entre 27 de julho de 2020, início da fase 2/3 do ensaio da vacina Pfizer-BioNTech, e 13 de março de 2020, data final que culminou no relatório provisório de 6 meses da Pfizer- BioNTech .
Esta fase de teste envolveu 44.060 indivíduos, de acordo com um relatório do The Defender.
Metade recebeu uma dose de BNT162b2, metade recebeu um placebo que consiste em uma solução salina estéril inativa.
O ensaio foi incomum porque na semana 20 após a FDA emitir a EUA para a vacina, os participantes do ensaio no grupo placebo foram autorizados a mudar para o grupo vacinado e receber a primeira dose de BNT162b2.
A mudança do grupo placebo para o grupo vacinado – ou “ descoberta ” – normalmente ocorre quando o benefício do medicamento é tão grande que não tratar os indivíduos se torna antiético.
Por exemplo, os investigadores podem considerar revelar a ocultação de um ensaio sobre o cancro se, em algum momento, todos os pacientes não tratados piorarem ou morrerem, mas todos os pacientes tratados melhorarem.
As condições de não cegamento podem ser especificadas no desenho do estudo, mas geralmente envolvem contribuições ou revisão de especialistas em ética médica .
Dos 20.794 indivíduos não cegos que receberam placebo no ensaio da Pfizer, 19.685 receberam pelo menos uma dose de BNT162b2.
Normalmente, a decisão de revelar a ocultação de um ensaio de vacina basear-se-ia na segurança e eficácia do produto em atingir determinados parâmetros ou objetivos.
Os parâmetros de avaliação de um medicamento para prevenir infecções virais podem ser um teste positivo ou uma doença COVID-19 auto-relatada (os números de “casos” que nortearam grande parte da política COVID-19), uma doença que requer hospitalização ou morte.
Mas, talvez inesperadamente, após 33 semanas, os dados não revelaram qualquer diferença significativa entre as mortes nos grupos vacinados e placebo na parte inicial do ensaio, de 20 semanas, controlada por placebo.
Após a semana 20, depois de a maioria dos ex-indivíduos que receberam placebo terem recebido a vacina, as mortes entre aqueles no grupo da vacina continuaram inabaláveis.
Os autores revelaram “inconsistências” entre os dados apresentados no relatório intercalar de 6 meses da Pfizer-BioNTech e as publicações subsequentes dos administradores do local de ensaio da Pfizer-BioNTech:
“Mais importante ainda, encontramos evidências de um aumento de mais de 3,7 vezes no número de mortes devido a eventos cardíacos nos indivíduos vacinados com BNT162b2 em comparação com aqueles que receberam apenas o placebo.”
Isto significa que 79% das mortes relevantes não foram registradas a tempo de serem incluídas na documentação regulamentar da Pfizer.
Ao não incluir mortes relevantes no relato de caso, a Pfizer obscureceu os sinais de eventos adversos cardíacos, permitindo que a EUA prosseguisse sem contestação.
Os dados da Pfizer-BioNTech, obtidos por meio de uma ação judicial da Lei de Liberdade de Informação, revelaram quatro mortes adicionais no grupo da vacina e mais uma no grupo do placebo – mas a Pfizer não incluiu esses dados em sua submissão à FDA, apesar de uma exigência explícita de desenho de estudo para fazer então.
Esses dados, e como eles diferem do que a Pfizer-BioNTech relatou em suas aplicações, estão resumidos na Tabela 3 do estudo de Michels .
Um caso envolveu uma mulher de 63 anos que morreu 41 dias após receber a injeção, mas cuja morte só entrou no banco de dados 37 dias depois.
Outra foi uma mulher de 58 anos cuja morte, 72 dias após a vacinação, não foi notificada durante 26 dias.
Se a Pfizer-BioNTech tivesse cumprido a sua obrigação legal e ética de comunicar todos os eventos adversos graves, os seus dados teriam mostrado mortes iguais nos grupos do placebo e da vacina – o que não teria mostrado nenhum benefício claro para a vacina.
Por um lado, conseguiram esconder-se atrás da Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências (PREP) de 2005 , que forneceu um escudo de responsabilidade quase impenetrável para os fabricantes de vacinas para “contramedidas médicas” em resposta a qualquer “emergência de saúde pública”.
Em segundo lugar, como a COVID-19 era vista como uma emergência de saúde nacional, os reguladores abandonaram o processo de aprovação estabelecido, centrado no paciente e baseado na segurança, que exigia anos de testes pré-clínicos em animais – e a Pfizer-BioNTech, sem surpresa, concordou.
Michels também levantou questões relacionadas ao total de relatos de mortes e seu momento.
Dado que o total de mortes de ambos os grupos de estudo, 38, parecia “surpreendentemente baixo” para os autores do estudo – particularmente durante uma pandemia – eles realizaram a sua própria análise com base nas expectativas de mortalidade da população na altura.
Assumindo que as taxas de mortalidade ajustadas por idade para os indivíduos do estudo eram semelhantes às da população em geral, estimaram que 222 indivíduos deveriam ter morrido de 27 de julho de 2020 a 13 de março de 2021.
O número relatado, 38, é apenas 18% do número esperado.
Michels explicou isso pelo grande número, 4,2% de “disciplinas descontinuadas”.
Os mais preocupantes foram os assuntos “perdidos no acompanhamento”, o que significa falta de visitas agendadas ou outras atividades necessárias.
A Pfizer-BioNTech tentou contatar estes indivíduos através de telefone, correio certificado ou através do seu contacto de emergência, mas apesar dos seus esforços não conseguiu contabilizar 395 indivíduos que desistiram.
Os autores escreveram:
Estes não são números insignificantes e poderiam facilmente explicar o baixo número de mortes relatadas neste período de segurança do ensaio. Dada a importância de conhecer a situação de cada sujeito do estudo, deveria ter havido um esforço maior para localizar esses indivíduos.
Além disso, a Pfizer/BioNTech foi responsável pela supervisão dos locais de ensaio. Os locais com números excessivos de perdas de acompanhamento deveriam ter sido avaliados quanto ao desempenho.
Michels também estava preocupado com o fato de certos centros de ensaio terem muitos participantes abandonados, enquanto outros não tinham nenhum ou apenas alguns.
Noventa e seis dos 153 locais de ensaio (63%) relataram 0 ou 1 indivíduo perdido no acompanhamento e 34 (22%) relataram 2-5 desistências.
No entanto, quatro locais relataram mais de 20 indivíduos perdidos no acompanhamento, totalizando cerca de 5% de todos os participantes do ensaio.
Como os fabricantes das vacinas eram responsáveis pela supervisão do local do ensaio, os autores escreveram:
Os locais com números excessivos de perdas de acompanhamento deveriam ter sido avaliados quanto ao desempenho.
Finalmente, com base nos dados, parece que a Pfizer-BioNTech não teve pressa em apresentar relatórios de mortes antes do prazo de submissão da EUA, especialmente para o grupo BNT162b2.
Das 38 mortes notificadas, apenas um caso foi adicionado no dia do falecimento do sujeito. Atrasos de mais de 20 e mais de 30 dias eram comuns.
Uma morte levou 72 dias para chegar ao banco de dados e todas foram inseridas como tendo ocorrido no dia do relatório, e não na data real da morte.
Dos oito indivíduos do grupo da vacina que deveriam ter sido notificados até 10 de dezembro de 2020, o prazo limite para aplicação dos EUA, o atraso médio na notificação foi de 17,5 dias para os indivíduos do grupo da vacina, mas apenas 5,9 dias para mortes entre os indivíduos do grupo do placebo.