Um estudo norueguês encontrou um risco baixo, mas significativo, de efeitos secundários graves entre adolescentes pouco tempo após uma segunda vacinação contra a COVID-19. O risco dez vezes maior de anafilaxia foi o resultado mais preocupante, mas os pesquisadores também encontraram gânglios linfáticos inchados e problemas cardíacos.
Os adolescentes que receberam duas doses de uma vacina mRNA contra a COVID-19 correram um risco muito maior de anafilaxia, glândulas inchadas e dois tipos de inflamação cardíaca grave, de acordo com um estudo do Instituto Norueguês de Saúde Pública (NIPH).
Quando a janela de observação pós-vacinação aumentou de 14 para 42 dias, observaram um risco 39% maior de apendicite após a primeira dose e um aumento de 43% após a segunda dose.
O estudo também confirmou que, apesar desses sinais de segurança, resultados graves pós-infecção eram raros entre adolescentes vacinados contra a COVID-19 com idades entre 15 e 19 anos.
Duas doses levaram a um aumento de dez vezes no risco de anafilaxia em adolescentes
Pesquisadores liderados por German Tapia, Ph.D. , epidemiologista de pós-doutorado no NIPH, matriculou 496.432 adolescentes nascidos entre 2002 e 2009, residentes na Noruega e não vacinados antes da aprovação oficial da vacina para essa faixa etária.
As categorias de exposição foram: sem vacinação, uma dose da vacina COVID-19 ou duas doses.
Adolescentes que experimentaram efeitos colaterais dentro de 14 dias após receberem a injeção foram examinados para anafilaxia, morte, apendicite aguda, convulsões, paralisia do nervo facial, herpes zoster (cobreiro), glândulas inchadas, pericardite, miocardite, batimento cardíaco irregular, distúrbios dos vasos sanguíneos, doenças articulares e várias outras reações adversas.
Os investigadores não encontraram associações estatisticamente significativas entre a vacinação da primeira dose e qualquer um dos resultados quando compararam grupos vacinados e não vacinados, mas surgiram vários sinais de segurança graves após a segunda dose.
A vacinação com a segunda dose foi associada a um aumento de mais de dez vezes no risco de anafilaxia em comparação com os não vacinados, um risco 133% maior de glândulas inchadas e um aumento de 427% na mio e pericardite até 28 dias após a última dose .
A anafilaxia é uma reação grave, geralmente causada por alergia, com gravidade leve a fatal. Os sintomas incluem tosse, chiado no peito, aperto no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar, língua grossa ou “pesada” e fala arrastada.
Alguns dos participantes do estudo que apresentaram sintomas de anafilaxia recordaram uma sensação de desgraça logo antes do episódio. A inconsciência e a dificuldade em respirar estão entre os sinais mais graves.
Além das alergias, a anafilaxia pode ser causada por medicamentos injetáveis da classe da penicilina , relaxantes musculares usados durante a anestesia e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (por exemplo, aspirina, ibuprofeno).
Gânglios linfáticos (glândulas) inchados, ou linfadenopatia, são normalmente causados por infecções bacterianas ou virais. Os sintomas incluem sensibilidade, dor ou inchaço no pescoço, sob o queixo, nas axilas ou na virilha.
A linfadenopatia é bastante comum após muitas vacinações em crianças e adultos, o que provavelmente é o motivo pelo qual os autores não se aprofundaram em seu significado em seu estudo.
Miocardite e pericardite são duas formas extensivamente estudadas de inflamação cardíaca que ocorrem após a vacinação com mRNA COVID-19.
A pericardite envolve inflamação do pericárdio, um saco cheio de líquido que envolve o músculo cardíaco. Os sintomas da pericardite assemelham-se a um ataque cardíaco: dor atrás do esterno ou no lado esquerdo do peito, falta de ar, abdômen inchado e fadiga ou fraqueza.
A pericardite geralmente se resolve sozinha, mas os casos mais graves podem persistir ou progredir para doença recorrente ou crônica. Como o período de observação do estudo de Tapia et al. foi de apenas duas semanas, não foi possível tirar conclusões sobre a gravidade destes casos. E além de citar estudos israelenses e chineses que mencionam a pericardite como um efeito colateral “mais preocupante”, Tapia et al. não forneceu nenhuma ideia.
A miocardite, ou inflamação do músculo cardíaco, também é causada principalmente por infecções e os sintomas são semelhantes aos da pericardite. As complicações da miocardite são mais graves e incluem insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares que levam a acidente vascular cerebral e ataque cardíaco.
Novamente, a estreita janela de observação de Tapia et al. não permitiu uma avaliação completa dos eventos adversos relacionados ao coração nesta população. O Defender relatou que os danos cardíacos da miopericardite persistiram em 63% dos adolescentes durante meses após a vacinação.
Embora as autoridades de saúde se refiram frequentemente à miocardite e pericardite pós-vacinação contra a COVID-19 como “ligeiras” ou “transitórias” (ou ambas), outros observadores questionaram se qualquer caso de lesão cardíaca pode ser considerado clinicamente insignificante.
Os pesquisadores usaram dados de alta qualidade, excluíram adolescentes vacinados antes do início de 2021
Ao inscrever um grande número de sujeitos e aplicar diferentes períodos de observação, Tapia et al. não apenas capturou todos os dados disponíveis, mas submeteu propositadamente os seus dados a um elevado nível de escrutínio estatístico.
Isto permitiu-lhes estabelecer correlações significativas entre exposições e até resultados raros.
Os investigadores também utilizaram dados de alta qualidade dentro de um sistema de saúde com notificação obrigatória, o que significa que capturaram todos os dados aplicáveis disponíveis.
Observaram na sua discussão que, como as vacinas contra a COVID-19 e os cuidados de saúde são gratuitos na Noruega, os seus resultados foram relativamente livres de fatores de “confusão socioeconômica”, como o nível de rendimento ou o estatuto social, que poderiam ter distorcido as suas conclusões em relação a um grupo específico de jovens noruegueses.
Mas, como grupo, a equipa de estudo não se mostrou nada desinteressada, uma vez que 3 dos 13 tinham conflitos de interesses financeiros ou profissionais. Dois coautores participaram de projetos de pesquisa financiados pela Novo Nordisk, LEO Pharma e Bristol-Myers Squibb.
No entanto, Tapia et al. ignorou essas relações de financiamento, observando que “não estavam envolvidas taxas pessoais” e que esses estudos não estavam relacionados com o artigo atual.
Os pagamentos indiretos podem reduzir o aparecimento de conflitos de interesses, mas não os eliminam nem a influência potencial de pagamentos diretos não declarados, que podem assumir muitas formas.
Outro coautor trabalhou em projetos e ensaios clínicos financiados pela Novo Nordisk, GSK, AstraZeneca e Boehringer-Ingelheim, e recebeu uma “taxa de palestra” da Sanofi-Aventis. As taxas de palestras são uma forma comum de os patrocinadores de medicamentos adoçarem o pote dos pesquisadores em troca de algumas horas de trabalho.
A exclusão de adolescentes vacinados antes do início de 2021 por Tapia et al. parece incomum, mas, segundo os autores, eles fizeram isso para eliminar adolescentes vacinados devido a condições médicas existentes ou a uma vulnerabilidade percebida ou prevista ao coronavírus – por exemplo, imunocomprometidos ou aqueles em quimioterapia.
Uma vez que muitas crianças igualmente vulneráveis foram provavelmente incluídas entre os seus sujeitos de teste, esta exclusão foi provavelmente desnecessária e serviu para reduzir os sinais de segurança que os investigadores procuravam.
Finalmente, todos os indivíduos que apresentaram eventos adversos graves (excluindo herpes zoster) foram diagnosticados em ambiente hospitalar. Os pacientes já suficientemente doentes para procurarem esse nível de cuidados tenderiam a ter piores resultados e, portanto, uma maior prevalência de efeitos secundários mais graves.
Por outro lado, como as vacinas não eram obrigatórias na Noruega para esta faixa etária, Tapia et al. sugeriram que os requerentes de vacina podem ser mais saudáveis para começar e, portanto, já predispostos a sofrer menos eventos adversos. Isto é conhecido como “ efeito de vacina saudável ”.