Milhões de comprimidos antidepressivos foram retirados com urgência das prateleiras nos Estados Unidos após serem encontrados contendo substâncias químicas causadoras de câncer.
A FDA declarou que dezenas de milhares de frascos de duloxetina foram recolhidos no início deste mês após descobrir que continham níveis perigosamente altos de N-nitroso-duloxetina.
Dailymail.co.uk relata: O produto químico é uma impureza que ocorre na droga, que é vendida sob a marca Cymbalta, durante a fabricação. No entanto, faz parte de um grupo de produtos químicos chamados nitrosaminas, que são usados em pesticidas e combustível de foguete.
A N-nitroso-duloxetina foi associada a um maior risco de câncer.
Os pacientes estão sendo incentivados a consultar seus médicos antes de interromper o uso do medicamento devido ao risco de efeitos colaterais.
Cymbalta é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) que foi prescrito para cerca de 18 milhões de americanos para depressão, ansiedade e dores nos nervos.
O recall inclui comprimidos de 20 miligramas em frascos de 500 unidades fabricados pela Towa Pharmaceutical Europe, sediada na Espanha.
Nenhuma doença foi relatada. No entanto, pacientes preocupados com a presença de N-nitroso-duloxetina estão sendo instados a falar com seus médicos antes de parar de tomar os medicamentos.
Isso ocorre porque parar de tomar um ISRS repentinamente causa uma parada repentina nos níveis do hormônio serotonina. Como o corpo não tem tempo suficiente para se ajustar, os pacientes podem sofrer sintomas de abstinência, como alterações de humor, dores, calafrios e fadiga.
A FDA deu ao recall uma designação de “Classe II”, o que significa que os produtos podem levar a “consequências adversas temporárias ou clinicamente reversíveis à saúde”, mas não a problemas de saúde graves ou morte.
A N-nitroso-duloxetina pertence a um grupo de substâncias químicas chamadas nitrosaminas, comumente encontradas em água e produtos alimentícios.
Entretanto, em concentrações mais altas e com exposição prolongada, as nitrosaminas podem aumentar o risco de câncer de garganta, estômago, pulmão, cérebro, rim e bexiga.
A FDA disse em um comunicado: “Existem vários motivos pelos quais as nitrosaminas podem estar presentes em medicamentos.
‘A FDA descobriu que a fonte das nitrosaminas pode estar relacionada ao processo de fabricação do medicamento ou à sua estrutura química ou mesmo às condições em que são armazenadas ou embaladas
‘À medida que alimentos e medicamentos são processados no corpo, nitrosaminas também podem ser formadas. A FDA continua a testar e pesquisar possíveis fontes de medicamentos que contêm nitrosaminas.’
Não está claro exatamente quanta N-nitroso-duloxetina as cápsulas afetadas continham.
A FDA disse que pacientes que tomam medicamentos prescritos com “possíveis impurezas de nitrosamina” devem conversar com seu médico antes de interromper o uso dos medicamentos.