35 milhões de bebês que tomaram a vacina agora correm risco quando adultos
A vacina pediátrica HibTITER sem timerosal comercializada pela Wyeth (desde então adquirida pela Pfizer) de 2003 a 2007 foi associada a 19 condições médicas, de acordo com um estudo de cientistas da Children’s Health Defense. O artigo revisado por pares foi publicado na terça-feira no International Journal of Risk and Safety in Medicine.
A vacina pediátrica HibTITER sem timerosal, comercializada pela Wyeth de 2003 a 2007, foi associada a 19 condições médicas diferentes, de acordo com um estudo publicado terça-feira no International Journal of Risk & Safety in Medicine.
As condições incluem efeitos colaterais fatais em taxas “significativamente mais altas” do que outras vacinas contra Hib .
O estudo, realizado pelo pesquisador da Children’s Health Defense (CHD), Karl Jablonowski, Ph.D., e Brian Hooker, Ph.D., diretor científico da CHD, comparou eventos adversos entre crianças que receberam HibTITER com aqueles entre crianças que receberam outras vacinas contra Hib.
Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é uma bactéria que pode causar doenças que variam de infecções de ouvido a pneumonia e meningite. As vacinas para Hib em crianças pequenas foram licenciadas pela primeira vez em 1987. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendam vacinas contra Hib para bebês com 2 meses de idade.
A Wyeth, agora Pfizer, vendeu o HibTITER desde que foi licenciado em 1990 até 2007. Em 2003, a empresa reformulou a vacina para remover o timerosal, um tipo de mercúrio, após protestos públicos sobre os perigos do mercúrio nas vacinas.
Em 2007, a Pfizer retirou “discretamente” a vacina HibTITER reformulada do mercado, disse Hooker ao The Defender — uma atitude que ele disse ser preocupante, tendo em vista a “relação da vacina com muitos eventos adversos em crianças”.
Para avaliar esses eventos adversos, Jablonowski e Hooker analisaram dados de 277.484 crianças entre 2003 e 2007 — quando o HibTiTER sem timerosal estava disponível — usando o banco de dados do Medicaid da Flórida disponível publicamente.
Eles corroboraram suas descobertas analisando dados da vacina do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS), um sistema público passivo de notificação administrado em conjunto pelo CDC e pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Os pesquisadores identificaram condições médicas para bebês vacinados com qualquer vacina Hib dentro de 30 dias da injeção. Os dados do Medicaid revelaram 19 diagnósticos diferentes associados ao HibTITER em frequências significativamente maiores do que aquelas associadas a outras vacinas Hib. Eles também verificaram 14 desses diagnósticos no VAERS.
Os eventos adversos, variando de leves a fatais, incluíram infecções respiratórias, gastrointestinais, dermatológicas e generalizadas; condições médicas de ouvido, nariz e garganta; e outras condições.
Nenhuma das condições graves ou mesmo fatais identificadas foi listada como possível evento adverso na bula do HibTITER.
As descobertas dos autores “têm profundas implicações médicas para os cerca de 35 milhões de americanos entre 16 e 33 anos que receberam a vacina”, escreveram eles.
Problema ‘gritante’ do VAERS com HibTITER há décadas
A primeira vacina conjugada contra Hib , que combina um antígeno fraco com um mais forte para provocar uma resposta imunológica mais robusta ao antígeno fraco, foi licenciada em 1987 para crianças de 18 meses ou mais, e em 1990 para bebês de 2 meses ou mais.
Após a aprovação dos primeiros conjugados Hib, as taxas de doença por Hib em crianças pequenas caíram drasticamente — 92%, de 37 por 100.000 em 1989 para 3 por 100.000 em 2008.
Embora vários estudos de segurança tenham considerado a vacina segura e os efeitos colaterais transitórios, Jablonowski e Hooker escreveram que esses estudos eram “subdimensionados” — o que significa que os tamanhos das amostras eram muito pequenos para detectar potenciais problemas de segurança.
O ensaio clínico usado para declarar a segurança da vacina consistiu em investigadores ligando para as famílias 72 horas após a vacinação para ver como os bebês estavam. Com base nisso, eles concluíram que a vacina era “segura e eficaz”, escreveram os autores.
“Desde que o VAERS foi ao ar pela primeira vez em julho de 1990, os dados começaram a gritar que algo estava errado com o HibTITER”, Jablonowski disse ao The Defender. “Nos primeiros seis meses de existência do VAERS, 30% das mortalidades relatadas em crianças de 6 meses ou menos eram receptoras do HibTITER.”
O HibTITER dominou o mercado de vacinas contra Hib entre 1991 e 1994, quando começou a dividir o mercado com outras vacinas aprovadas pela FDA.
Wyeth permitiu que a licença para o HibTITER contendo timerosal expirasse em 2002, após a retirada de Simpsonwood do CDC. Na reunião de autoridades de saúde pública, fabricantes de vacinas e associações médicas profissionais revisaram dados do Vaccine Safety Datalink e levantaram preocupações privadas sobre o timerosal em vacinas.
A licença expirou logo após o Comitê de Revisão de Segurança de Imunização do Instituto de Medicina publicar sua revisão de segurança de 2001 das vacinas contendo timerosal e sua ligação com distúrbios do neurodesenvolvimento.
Nesse relatório, o Instituto de Medicina encontrou dados insuficientes para confirmar ou negar a ligação, mas o CDC recomendou a remoção do timerosal das vacinas “o mais rápido possível”.
Entretanto, mesmo quando a Wyeth começou a vender uma versão reformulada sem timerosal do HibTITER em 2003, eventos adversos continuaram a ocorrer em altas taxas.
“Nos anos subsequentes, o HibTITER foi responsável por um número desproporcionalmente maior de visitas a salas de emergência, relatórios sérios e relatórios de morte”, disse Jablonowski. “O FDA e o CDC não tomaram nenhuma ação conhecida e, em vez disso, permitiram que o fabricante, Wyeth, escolhesse encerrar a produção.”
Os pesquisadores estimaram que aproximadamente 35 milhões de americanos receberam a vacina HibTITER durante seu tempo no mercado.
Em 2011, a fabricante de vacinas Nuron Biotech Inc. adquiriu os direitos do HibTITER da Wyeth/Pfizer e anunciou que estava se preparando para relançar a vacina nos EUA e em alguns mercados asiáticos.
Entretanto, a vacina nunca foi reintroduzida no mercado americano e a empresa não existe mais.
‘Ficamos surpresos com o que os dados revelaram’
Os pesquisadores compararam as frequências de novas doenças identificadas dentro de 30 dias da vacinação entre 152.269 crianças que receberam o HibTITER sem timerosal com 125.215 crianças que receberam qualquer outra vacina contra Hib.
Eles empregaram o modelo estatístico do Teste Exato de Fisher para comparar a frequência da doença em cada coorte e usaram a correção de Bonferroni, uma ferramenta estatística poderosa, para eliminar resultados aleatórios. Eles também estabeleceram um alto padrão para significância estatística.
Eles identificaram 19 resultados adversos com os “sinais mais prolíficos e significativos” para doenças infecciosas, como tuberculose pulmonar, onde 99,03% dos diagnósticos foram entre receptores HibTITER.
Outras doenças respiratórias que ocorreram dentro de 30 dias da vacinação HibTITER incluíram asma, infecções respiratórias agudas superiores, gripe e bronquiolite aguda. Doenças adicionais incluíram laringofaringite, resfriado comum, colite, enterite e gastroenterite.
Dos 19 efeitos adversos que eles identificaram, a bula mais recente do HibTITER nomeou apenas dois: febre e erupção cutânea. Doenças infecciosas foram responsáveis por nove dos 19 efeitos adversos.
Jablonowski explicou que o HibTITER não causa infecções diretamente, mas pode criar condições que as facilitam. A presença de tantas infecções “implica em comprometimento significativo e rápido da defesa imunológica”, disse ele.
Jablonowski acrescentou:
“Embora tenhamos ouvido falar de muitas reações adversas à vacina HibTITER, ficamos surpresos com o que os dados revelaram.
“Esta vacina deveria ter sido estudada muito mais intensamente antes de ser permitida no mercado. Na verdade, ela nunca deveria ter sido permitida para ser injetada em bebês na ausência de estudos rigorosos para apoiar sua segurança.”
Ele disse que analisar os resultados adversos foi “simples — matemática de nível de ensino médio e habilidades básicas de banco de dados/programação meio simples. Há literalmente milhões de pessoas neste país que poderiam ter realizado a parte de ciência de dados deste estudo, e nenhuma delas aparentemente trabalha para o FDA ou CDC.”