Documentos recentemente classificados no processo histórico contra a Merck revelam que a Merck e a FDA sabiam que o fabricante da vacina não conduziu testes adequados para contaminação de DNA, mas encobriu isso. A Children’s Health Defense está apoiando o processo.
Um processo histórico contra a Merck está em andamento em um tribunal de Los Angeles, marcando o primeiro julgamento com júri da empresa sobre alegações de que ela deturpou a segurança de sua altamente lucrativa vacina Gardasil contra o HPV.
Documentos recentemente desclassificados no julgamento revelaram detalhes preocupantes sobre a falha da Merck em conduzir testes de segurança importantes.
E-mails internos revelam que a Merck sabia que sua vacina Gardasil estava contaminada com fragmentos de DNA do HPV provenientes do processo de fabricação da vacina e pressionou os reguladores para ignorar os requisitos de testes.
Descobrindo contaminação residual de DNA
As preocupações com a contaminação residual de DNA do Gardasil persistem há mais de uma década.
Em 2011, o Dr. Sin Hang Lee, um patologista com ampla experiência em análise de DNA, descobriu altos níveis de fragmentos de DNA do HPV em 16 frascos de Gardasil de vários países, incluindo EUA, Nova Zelândia, Austrália, Espanha, Polônia e França. (Veja a história anterior aqui.)
Esses fragmentos de DNA, originários do DNA plasmídico usado na produção da vacina para codificar a proteína L1 do vírus HPV, devem ser removidos durante a fabricação.
Em vez disso, altos níveis de fragmentos de DNA do HPV permanecem no produto final e se ligam firmemente ao adjuvante de alumínio. Ao contrário das moléculas de DNA livre em solução, o DNA do HPV ligado ao alumínio é estabilizado e resiste à quebra por enzimas.
Uma vez injetados, esses agregados são absorvidos pelas células imunes e ativam o receptor Toll-like 9 (TLR9), desencadeando respostas pró-inflamatórias.
De acordo com Lee, para alguns indivíduos, particularmente aqueles com predisposições genéticas, isso pode levar a condições autoimunes, como a síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS) ou, em casos raros, morte súbita.
Notavelmente, as bulas do Gardasil não mencionam a presença do DNA do HPV ou seu potencial de desencadear respostas imunológicas.
E-mails internos revelam negligência e encobrimento
Lee deve testemunhar no processo, e sua declaração de testemunha fornece evidências importantes sugerindo que a Merck estava ciente do problema da contaminação por DNA do HPV, mas não agiu.
Após as descobertas de Lee em 2011, a Merck foi solicitada pelo regulador de medicamentos suíço, Swissmedic, a fornecer dados sobre os níveis de DNA do HPV no Gardasil.
Em resposta, o Diretor Médico da Merck, Carlos Sattler, fez uma admissão reveladora aos seus colegas em um e-mail interno. Em 8 de setembro de 2011, Sattler admitiu: “Nós não procuramos especificamente o DNA do plasmídeo L1 do HPV.”
Apesar disso, Sattler minimizou a importância da contaminação, afirmando que a Merck não tinha “nenhum plano” de realizar qualquer teste e que, mesmo que pequenas quantidades estivessem presentes, não havia “nenhuma evidência de que isso estaria associado a qualquer risco”.
No dia seguinte, a cientista da Merck Annie Sturgess confirmou: “Não medimos diretamente o DNA do HPV” na vacina.
A Merck tentou satisfazer a Swissmedic estimando o nível de DNA do HPV usando o conteúdo de “DNA de levedura” como um proxy, mas o regulador rejeitou essa abordagem.
Thomas Hottiger, Ph.D., da Swissmedic, alertou a Merck que seu método “não era totalmente adequado ao propósito” e explicou que a empresa precisaria usar um teste de PCR específico para detectar o DNA do plasmídeo do HPV, que se comporta de forma diferente do DNA da levedura.
O representante norte-americano da Merck, Dave Wohlpart, expressou relutância em realizar tais testes e propôs aos seus colegas que a Merck “não realizasse testes”.
Em 21 de outubro de 2011, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA fez um anúncio público alegando que a Merck sabia que “pequenas quantidades de fragmentos residuais de DNA recombinante específico do HPV L1 permanecem na vacina”.
Essa revelação foi uma surpresa para a Merck.
Frank Vandendriessche, diretor de Assuntos Regulatórios da Merck na Europa, reagiu ao anúncio da FDA, escrevendo em um e-mail que a empresa “nunca havia testado especificamente fragmentos de DNA L1 do HPV”.
A Merck usou a situação a seu favor para sugerir que agora era um ponto discutível. Armada com o anúncio do FDA, a Merck pressionou a Swissmedic para retirar sua solicitação de novos dados.
A Swissmedic obedeceu, concedendo uma isenção para testes específicos de DNA do HPV. Em vez disso, a Merck foi instruída a fazer uma pequena alteração no rótulo do produto — efetivamente enterrando o problema.
Falha regulatória: cumplicidade ou incompetência?
O Gardasil foi aprovado e distribuído globalmente sem testes adequados para contaminação de DNA do HPV L1. Em vez de impor padrões de segurança rigorosos, os reguladores permitiram que os procedimentos de teste falhos da Merck passassem sem verificação.
Mesmo quando surgiram evidências de contaminação, os reguladores as ignoraram em grande parte, revelando um padrão de negligência e cegueira intencional.
A relutância deles em exigir responsabilização sugere captura regulatória ou incompetência grosseira — ambas com consequências devastadoras para os milhões de pessoas que receberam a vacina.
Este julgamento pode não apenas determinar a responsabilidade da Merck, mas também pode forçar um acerto de contas há muito esperado com as agências reguladoras que protegeram as gigantes farmacêuticas do escrutínio por muito tempo.
Lee irá depor e testemunhar no julgamento em 13 de fevereiro.
Fonte: https://www.infowars.com/posts/merck-fda-knew-gardasil-hpv-vaccine-was-contaminated-with-dna