Um documento de 466 páginas do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) revela que um componente-chave das vacinas da Pfizer para Covid-19, nanopartículas lipídicas (LNPs), foi encontrado fora do local onde a vacina foi aplicada, principalmente no fígado, glândulas supra-renais, baço e ovários, dos sujeitos-teste, horas após a injeção.
A vacina da COVID-19, baseado em mRNA da Pfizer/BioNTech conta com LNPs como seu sistema de entrega. A Pfizer declarou em um comunicado de imprensa em 10 de janeiro de 2022 em que a tecnologia Acuitas Therapeutics LNP é usada no COMIRNATY, a vacina da Pfizer/BioNTech para a COVID-19.
A Judicial Watch também recebeu 663 páginas de registros do HHS sobre estudos de biodistribuição de vacinas experimentais, que mostram que a Johnson & Johnson se baseou em estudos mostrando que as partículas de DNA da vacina e as partículas de vírus injetadas ainda estavam presentes em cobaias meses após a injeção.
Os registros também mostram que a Johnson & Johnson, como parte de sua submissão ao FDA para aprovação de sua vacina da COVID-19, não incluiu estudos da proteína spike codificada na vacina J&J.
A biodistribuição é um método de rastreamento onde compostos de interesse viajam em um animal experimental ou em um ser humano.
A Judicial Watch obteve os registros em resposta a um processo da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) (Judicial Watch V. Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (Nº 1:21-cv-02418)) arquivado após a Food and Drug Administration, e “Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas” não responderam a uma solicitação da FOIA de 8 de junho de 2021 para:
“Acesso a estudos de biodistribuição e dados relacionados para as vacinas Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson usadas para tratar e/ou prevenir SARS-CoV-2 e/ou COVID-19.”
Os registros da Pfizer incluem um relatório, que foi aprovado em fevereiro de 2021, sobre os ensaios em animais sobre a distribuição da vacina Pfizer para COVID-19 em ratos, em uma seção intitulada “Farmacologia de segurança”, o relatório observa: “Nenhum estudo de farmacologia de segurança foi realizado com BNT162b2 (a vacina BioNTech), pois não são considerados necessários para o desenvolvimento de vacinas de acordo com a diretriz da OMS (OMS, 2005).” Da mesma forma, em “Interações medicamentosas farmacodinâmicas”, “Estudos não clínicos avaliando interações medicamentosas farmacodinâmicas com BNT162b2 não foram conduzidos, pois geralmente não são considerados necessários para apoiar o desenvolvimento e o licenciamento de produtos vacinais para doenças infecciosas (OMS, 2005)”.
Este relatório da Pfizer observa que, quando nanopartículas lipídicas (LNPs) “com uma composição comparável” àquela usada na vacina da Pfizer para a COVID-19 foram injetadas em ratos, “a recuperação total (% da dose injetada) de LNP fora do local da injeção foi maior no fígado e muito menrs no baço, glândulas supra-renais e ovários”. Em resumo, o LNP distribui para o fígado. Na análise detalhada, o relatório afirma: “Ao longo de 48 horas, o LNP se distribuiu principalmente no fígado, glândulas adrenais, baço e ovários, com concentrações máximas observadas em 8 a 48 horas após a dose. A recuperação total (% da dose injetada) de LNP, para animais combinados machos e fêmeas, fora do local da injeção foi maior no fígado (até 18%)…”
Este mesmo estudo da Pfizer/BioNTech observa que “Nenhum estudo de genotoxicidade está planejado para BNT162b2 (a vacina Pfizer/BioNTech COVID), pois os componentes das construções da vacina são lipídios e RNA e não se espera que tenham potencial genotóxico (OMS, 2005)”. Da mesma forma, “Estudos de carcinogenicidade com BNT162b2 não foram conduzidos, pois os componentes do construto da vacina são lipídios e RNA e não se espera que tenham potencial carcinogênico ou tumorigênico”.
A conclusão do estudo começa: “O programa não clínico demonstra que o BNT162b2 é imunogênico em camundongos, ratos e primatas não-humanos, e os estudos de toxicidade apoiam o licenciamento desta vacina”. O relatório observa que a “imunizações de reforço” também estava sendo testada nos animais do estudo. Além disso, “os achados microscópicos relacionados à vacina no final da dosagem de BNT162b2 foram evidentes nos locais de injeção e tecidos circundantes, nos linfonodos ilíacos de drenagem, medula óssea, baço e fígado”.
Também incluído nos registros da Pfizer está um relatório, aprovado em janeiro de 2021, intitulado “Resumo Tabulado da Farmacocinética”. Uma tabela no relatório mostra a biodistribuição de nanopartículas lipídicas contendo mRNA usado na vacina usando ratos, pois os sujeitos do ensaio clínico relatam LNPs se acumulando após 48 horas, especialmente nos gânglios linfáticos, ovários, intestino delgado e baço.
Um resumo de um estudo, aprovado em novembro de 2020, de distribuição de mRNA de LNP em ratos, patrocinado pela Acuitas Therapeutics, observa que as concentrações de mRNA de LNP viram “níveis com pico no plasma em 1 a 4 horas após a dose e distribuição principalmente em fígado, glândulas supra-renais, baço e ovários durante 48 horas. A recuperação total da radioatividade fora do local da injeção foi maior no fígado, com recuperação total muito menor no baço e muito pouca recuperação nas glândulas supra-renais e ovários. As concentrações médias de plasma, sangue e tecidos e padrões de distribuição de tecidos foram amplamente semelhantes entre os sexos e… não se associaram com glóbulos vermelhos”.
Um apêndice “Confidencial” de setembro de 2020 aos estudos de ensaios clínicos enviados para a vacina Pfizer/BioNTech COVID (BNT162b2), intitulado “Justificação para a ausência de estudos no Módulo CTD 4 (parte de 2.4)” observa em “Farmacologia de segurança” que “Não foram realizados estudos de farmacologia de segurança, pois não são considerados necessários de acordo com a diretriz da OMS (OMS, 2005).”
E em “Interações medicamentosas farmacodinâmicas”, está escrito: “Estudos não clínicos avaliando interações medicamentosas farmacodinâmicas não foram conduzidos, pois geralmente não são considerados necessários para apoiar o desenvolvimento e o licenciamento de produtos vacinais para doenças infecciosas (OMS, 2005)”.
Sob o título “Genotoxicidade”, está: “Nenhum estudo de genotoxicidade está planejado para BNT162b2, pois os componentes dos construtos da vacina são lipídios e RNA que não devem ter potencial genotóxico (OMS, 2005)”.
Sobre “Carcinogenicidade (incluindo avaliações toxicocinéticas de apoio)” está escrito:
“Os estudos de carcinogenicidade com BNT162b2 não foram conduzidos, pois os componentes das construções da vacina são lipídios e RNA que não se espera que tenham potencial carcinogênico ou tumorigênico. Testes de carcinogenicidade geralmente não são considerados necessários para apoiar o desenvolvimento e licenciamento de produtos vacinais para doenças infecciosas (OMS, 2005).”
Em um estudo “Confidencial” da Pfizer, aprovado em abril de 2020, analisando quatro variantes da vacina da COVID-19, a empresa testou uma vacina com uma fita de RNA “que se auto-amplifica ao entrar na célula”. Ele “codifica a RNA polimerase dependente de RNA do vírus da encefalite equina venezuelana (VEE) (RDRP ou replicase)”.
No mesmo estudo da Pfizer, os autores observam que “embora os testes de função hepática sejam cuidadosamente monitorados durante o desenvolvimento clínico dessas vacinas, a experiência clínica anterior da BioNTech indica que a distribuição para o fígado não representa uma preocupação de segurança”.
Além disso, os autores do estudo da Pfizer observam: “Com base na experiência clínica e não clínica anterior com as três plataformas de RNA, um perfil de segurança benéfico é antecipado e pode incluir reações locais transitórias (como inchaço/edema ou vermelhidão) e aumento da temperatura corporal”.
Os registros da Johnson & Johnson incluem um estudo de 2007 da biodistribuição de uma vacina viral baseada em adenovírus administrada por via intramuscular usando coelhos brancos da Nova Zelândia, que mostrou que a vacina se acumulou no baço, linfonodo ilíaco e músculo no local da injeção”.
Uma tabela de biodistribuição incluída como apêndice ao estudo de um coelho em 2007 mostrou que as partículas de DNA da vacina ainda estavam presentes nos linfonodos ilíacos, 91 dias após a injeção.
Um gráfico de dados farmacocinéticos de um relatório de novembro de 2020 de um estudo sobre “VAC31518 JNJ-78436735”, a vacina Johnson & Johnson, em coelhos mostra a coleta das partículas de vírus injetadas no baço e linfonodos ilíacos até três meses depois, bem como partículas encontradas na pele e no músculo no local da injeção.
Em um relatório de 4 de novembro de 2020 enviado ao FDA sobre a vacina Johnson & Johnson da COVID-19, os autores discutem o estudo do coelho da Nova Zelândia de 2007 no qual a vacina vetorizada de adenovírus é testada, mas observam que “Nenhum estudo farmacocinético ou de biodistribuição foi realizado especificamente com AD26.COV2.S.”
O relatório observa que o metabolismo, a excreção e as interações farmacocinéticas com outros medicamentos não foram estudadas neste estudo porque “não são aplicáveis a vacinas”. Também é observado que “estudos de biodistribuição não foram conduzidos com Ad26.COV2.S.”
Uma tabela no relatório mostra que o vírus da vacina continuou a aparecer nos linfonodos ilíacos dos coelhos 180 dias após a injeção.
Um “Resumo Escrito de Farmacocinética” de junho de 2020 para as vacinas da Johnson & Johnson para a COVID-19 observa que:
“Ad26COVS1 (também conhecido como VAC31518 ou JNJ-78436735) é uma vacina monovalente, recombinante, de adenovírus incompetente para replicação tipo 26 (Ad26) vetorizada que codifica uma proteína Spike de coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave…. Não foram realizados estudos farmacocinéticos específicos com Ad26COVS1. No entanto, para avaliar a distribuição, persistência e eliminação do vetor Ad26 (plataforma), estudos de biodistribuição foram conduzidos em coelhos usando duas outras vacinas baseadas em Ad26 que codificam antígenos…. Os resultados de biodistribuição disponíveis são considerados suficientes para informar sobre o perfil de biodistribuição do Ad26COVS1, para o qual o mesmo backbone do vetor Ad26 é usado.
Esses documentos mostram por que muitos americanos estão preocupados se as novas vacinas contra a COVID-19 que foram desenvolvidas em um ritmo tão acelerado foram testadas de forma adequada e completa”, disse o presidente da Judicial Watch, Tom Fitton.