Um novo artigo do editor do BMJ, Dr. Peter Doshi e colegas analisaram dados dos ensaios de vacinas Covid da Pfizer e da Moderna e descobriram que as vacinas têm mais probabilidade de colocá-lo no hospital com um evento adverso grave do que mantê-lo afastado protegendo-o do Covid.
A pré-impressão (ainda não revisada por pares) concentra-se em eventos adversos graves destacados em uma “lista prioritária de possíveis eventos adversos relevantes para vacinas COVID-19 endossada pela OMS”. Os autores avaliaram esses eventos adversos graves de interesse especial, conforme observado em “ensaios randomizados de fase III de vacinas de mRNA COVID-19”.
Um evento adverso grave foi definido de acordo com os protocolos do estudo como um evento adverso que resulta em qualquer uma das seguintes condições:
- morte;
- risco de vida no momento do evento;
- internação hospitalar ou prolongamento da internação existente;
- incapacidade persistente ou significativa;
- uma anomalia congênita/defeito de nascença;
- evento medicamente importante, com base no julgamento médico.
Dr. Doshi e colegas descobriram que as vacinas Pfizer e Moderna mRNA COVID-19 estavam associadas a um risco aumentado de eventos adversos graves de interesse especial de 10,1 eventos por 10.000 vacinados para Pfizer e 15,1 eventos por 10.000 para Moderna (IC 95% -0,4 a 20,6 e -3,6 a 33,8, respectivamente). Quando combinadas, as vacinas de mRNA foram associadas a um aumento do risco de eventos adversos graves de interesse especial de 12,5 por 10.000 vacinados (IC 95% 2,1 a 22,9).
Os autores observam que esse nível de aumento do risco pós-vacina é maior do que a redução do risco de hospitalização por COVID-19 nos ensaios da Pfizer e Moderna, que foi de 2,3 por 10.000 participantes para Pfizer e 6,4 por 10.000 para Moderna. Isso significa que, nesta medida, a vacina da Pfizer resulta em um aumento líquido de eventos adversos graves de 7,8 por 10.000 vacinados e a vacina Moderna de 8,7 por 10.000 vacinados.
Abordando a diferença entre suas descobertas e as da FDA quando aprovou as vacinas, os autores observam que a análise da FDA de eventos adversos graves “incluiu milhares de participantes adicionais com muito pouco acompanhamento, dos quais a grande maioria recebeu apenas uma dose”. A FDA também contou “pessoas afetadas” em vez de eventos individuais, apesar de haver duas vezes mais indivíduos no grupo da vacina do que no grupo placebo que sofreram vários eventos adversos graves.
Os autores se perguntam onde estão os estudos do próprio governo dos EUA sobre eventos adversos. Eles observam que, em julho de 2021, o FDA relatou a detecção de quatro possíveis eventos adversos de interesse após a vacinação da Pfizer – embolia pulmonar, infarto agudo do miocárdio, trombocitopenia imune e coagulação intravascular disseminada – e afirmou que investigaria melhor os resultados. No entanto, nenhuma atualização apareceu ainda.
Eles também observam que “embora o CDC tenha publicado um protocolo no início de 2021 para usar taxas de relatório proporcionais para detecção de sinal no banco de dados VAERS, a agência ainda não relatou esse estudo”.
Os autores apontam que seus resultados são compatíveis com uma recente análise de pré-impressão de testes de vacinas COVID-19 por Benn et al., que não encontrou “nenhuma evidência de redução na mortalidade geral nos ensaios de vacinas de mRNA”, com 31 mortes no grupo da vacina versus 30 mortes no grupo do placebo (aumento de 3%; IC 95% 0,63 a 1,71).
Observando que seu estudo é limitado pelo fato de que os dados brutos dos ensaios clínicos de vacinas COVID-19 não estão disponíveis publicamente, eles enfatizam que “dadas as implicações globais de saúde pública, há uma urgência em tornar públicos todos os dados de testes COVID-19, particularmente em relação a eventos adversos graves, sem mais delongas”.
Eles concluem que há necessidade de análises formais de dano-benefício para vacinas Covid, levando em consideração os diferentes níveis de risco de Covid grave e eventos adversos que existem entre grupos demográficos. Idealmente, isso seria baseado em dados de participantes individuais, dizem eles, embora esses dados permaneçam frustrantemente indisponíveis.