A análise do sinal de segurança do Sistema de Relato de Eventos Adversos de Vacinas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para vacinas de mRNA COVID-19 mostra sinais claros de segurança para morte e uma variedade de eventos adversos tromboembólicos, cardíacos, neurológicos, hemorrágicos, hematológicos, do sistema imunológico e menstruais altamente preocupantes eventos entre adultos americanos.
Por Josh Guetzkow, Ph.D.
INTRODUÇÃO
Finalmente! Zachary Stieber, do Epoch Times, conseguiu que o CDC divulgasse os resultados de seu monitoramento de sinal de segurança VAERS para vacinas COVID-19, e eles pintam um quadro muito alarmante.
As análises abrangem os relatórios VAERS para vacinas de mRNA COVID-19 desde o lançamento da vacina em 14 de dezembro de 2020 até o final de julho de 2022.
O CDC admitiu ter iniciado sua análise de sinais de segurança apenas em 25 de março de 2022 (coincidentemente, três dias depois que um advogado da Children’s Health Defense escreveu para eles lembrando-os sobre nosso pedido da Lei de Liberdade de Informação (FOIA)).
Como eu, você deve estar se perguntando por que o CDC esperou mais de 15 meses antes de fazer sua primeira análise de sinal de segurança do VAERS, apesar de ter dito em um documento publicado em seu site que começaria no início de 2021 – especialmente porque o VAERS é apresentado como nosso sistema de segurança vacinal de alerta precoce.
Você também pode se perguntar como eles podem insistir o tempo todo que as vacinas COVID-19 estão sendo submetidas ao monitoramento de segurança mais rigoroso que o mundo já conheceu.
Voltarei a isso mais tarde. Primeiro, darei algumas informações básicas sobre a análise que eles fizeram (que você pode pular se estiver atualizado) e, em seguida, descrever o que eles encontraram.
INFORMAÇÕES BÁSICAS SOBRE ANÁLISE DE SINAIS DE SEGURANÇA
Em junho de 2022, o CDC respondeu a uma solicitação da FOIA para o monitoramento do sinal de segurança do VAERS – o que havia dito que faria semanalmente a partir do início de 2021.
A resposta deles foi: nunca fizemos isso. Então, um pouco depois, eles disseram que faziam isso desde cedo.
Mas em agosto de 2022, eles finalmente esclareceram sua história, dizendo que realmente o fizeram, mas apenas de 25 de março de 2022, até o final de julho.
A análise que eles deveriam fazer usa o que é chamado de proporções de relatórios proporcionais (PRRs). Este é um tipo de análise de desproporcionalidade comumente usada em farmacovigilância (ou seja, o monitoramento de eventos adversos após a chegada de medicamentos/vacinas ao mercado).
A ideia básica da análise de desproporcionalidade é pegar um novo medicamento e compará-lo com um ou mais medicamentos existentes geralmente considerados seguros.
Procuramos desproporcionalidade no número de eventos adversos (EAs) relatados para um EA específico em relação ao número total de EAs relatados (uma vez que geralmente não sabemos quantas pessoas tomam um determinado medicamento).
Em seguida, comparamos com os medicamentos existentes considerados seguros para ver se há uma proporção maior de eventos adversos específicos relatados para o novo medicamento em comparação com os existentes. (Nesse caso, eles estão olhando para as vacinas, mas ainda usam o PRR, embora geralmente tenham uma noção muito melhor de quantas vacinas foram administradas.)
Há muitas maneiras de fazer a análise de desproporcionalidade. O PRR é um dos mais antigos. A mineração de dados bayesiana empírica, que deveria ser feita no VAERS pelo FDA, é outra.
O PRR é calculado dividindo o número de notificações de um determinado evento adverso pelo número total de eventos relatados para a nova vacina ou o número total de notificações. Em seguida, divide isso pela mesma proporção para um ou mais medicamentos/vacinas existentes considerados seguros. Aqui está uma fórmula simples:
Assim, por exemplo, se metade de todos os eventos adversos relatados para as vacinas COVID-19 e a(s) vacina(s) de comparação forem para miocardite, então o PRR é 0,5/0,5 = 1.
Se um quarto de todos os EAs da vacina comparadora for para miocardite, então o PRR é 0,5/0,25 = 2.
Tradicionalmente, para que um PRR conte como um sinal de segurança, o PRR deve ser 2 ou superior, ter um valor qui-quadrado de 4 ou superior (o que significa que é estatisticamente significativo) e deve haver pelo menos 3 eventos relatados para um dado AE. (Isso também significa que, se houver vários EAs diferentes relatados para vacinas COVID-19 que nunca foram relatados para nenhuma outra vacina, isso não contará como um sinal de segurança. Encontrei mais de 6.000 deles em minha análise de sinal de segurança de 2021.
Obviamente, um sinal de segurança não significa necessariamente que haja um problema ou que a vacina tenha causado o evento adverso. Mas é suposto disparar alarmes para solicitar uma inspeção mais detalhada, como neste panfleto do CDC:
Ah sim, compartilhado com o público – depois de se recusar a compartilhar os resultados e meses de atraso após repetidos pedidos FOIA! Veremos que o CDC não fez um estudo mais focado em quase nenhum dos eventos adversos com “novos padrões” (Sinais de segurança AKA).
ENTÃO, O QUE O CDC REALMENTE FEZ?
O Epoch Times obteve 3 semanas de análises de sinais de segurança do CDC para dados VAERS atualizados em 15 e 29 de julho de 2022. Aqui vou me concentrar no último, pois há muita pouca diferença entre eles e é mais completo.
A análise de sinal de segurança compara eventos adversos relatados ao VAERS para vacinas mRNA COVID-19 de 14 de dezembro de 2020 a 29 de julho de 2022 com relatórios para todas as vacinas não COVID de 1º de janeiro de 2009 a 29 de julho de 2022.
(Para ser preciso, os “eventos adversos” são para “termos preferenciais” que é um tipo/nível de classificação usado no Dicionário Médico para Atividades Regulatórias, que é o sistema de classificação usado pelo VAERS e em outros sistemas de farmacovigilância e pesquisa clínica para codificação de eventos adversos relatados. Nem todos os termos preferidos são um sintoma ou evento adverso per se. Alguns se referem a um teste de diagnóstico específico que foi feito ou a um tratamento que foi administrado.)
Os PRRs são calculados separadamente para crianças de 5 a 11 anos, de 12 a 15 anos e de 18 anos ou mais separadamente.
Para cada faixa etária, existem tabelas separadas para EAs de todas as notificações, EAs de notificações marcadas como graves e EAs de notificações não marcadas como graves.
(Não está totalmente claro como eles os dividiram, pois há claramente EAs que devem ser considerados sérios que não aparecem na tabela séria do Excel – embora talvez eles não apareçam simplesmente porque estão procurando em relatórios sérios. Eu acredito que eles apenas filtraram os relatórios para incluir apenas relatórios sérios ou relatórios não sérios, então fizeram a análise do sinal de segurança em todos os EA’s codificados nesses relatórios. A razão pela qual eu acho isso é que eu usei o MedAlerts Wayback Machine, selecionou apenas os relatórios graves de vacinas COVID-19, e o número de relatórios totais foi muito próximo ao da tabela fornecida pelo CDC (MedAlerts, na verdade, tinha um pouco menos). Os arquivos obtidos pelo Epoch Times não incluem muita descrição de como as análises foram feitas, então tive que inferir alguns detalhes, que podem estar incorretos. Tentarei anotar quando estiver fazendo uma inferência sobre como a análise foi feita.)
Lembre-se de que uma notificação grave é aquela que envolve morte, evento com risco de vida, hospitalização nova ou prolongada, incapacidade ou dano permanente ou anomalia congênita. Vou me concentrar nos relatórios de todos os EAs.
Eles também têm uma tabela que calcula os PRRs comparando os relatórios da vacina Pfizer COVID-19 com os relatórios da vacina Moderna e vice-versa, novamente para todos os relatórios, apenas relatórios graves e relatórios não graves. Não houve achados notáveis nessas tabelas, então não vou discuti-los.
Isso não é tão surpreendente, pois ambas as vacinas são muito semelhantes e, portanto, devem apresentar eventos adversos relativamente semelhantes quando comparadas entre si, e quaisquer diferenças provavelmente não são grandes o suficiente para serem detectadas por uma análise de PRR.
O CDC parece ter calculado PRRs para cada tipo diferente de evento adverso relatado para todas as vacinas COVID-19 examinadas – embora seja possível que eles tenham analisado apenas um subconjunto. O que parece claro é que entre os EAs examinados, os únicos incluídos nas tabelas satisfazem pelo menos uma das duas condições: um valor de PRR de pelo menos 2 e um valor qui-quadrado de pelo menos 4 (Chi é a letra grega χ e é pronunciado como “kai”).
Quando ambas as condições foram atendidas, eles destacaram o evento adverso em amarelo, o que parece indicar um sinal de segurança. Não houve EAs da vacina COVID-19 listados com menos de 3 eventos relatados, embora para vacinas não COVID houvesse muitos EAs listados com apenas 1 ou 2 relatados desde 2009.
As tabelas do CDC ainda os incluem e os destacam em amarelo quando o PRR é maior que 2 e o valor qui-quadrado é maior que 4, indicando que esses eventos são contados como sinais de segurança.
QUE SINAIS DE SEGURANÇA O CDC ENCONTROU?
Vou dividir isso por faixas etárias e a comparação Pfizer x Moderna. Vamos começar com o grupo 18+.
Existem 772 EAs que aparecem na lista. Destes, 770 são marcados em amarelo e possuem valores de PRR e Qui-quadrado que os qualificam como sinais de segurança. Alguns deles são novos códigos relacionados ao COVID-19, e esperamos que eles desencadeiem um sinal, uma vez que não existiam nos anos anteriores, para serem relatados por outras vacinas.
Portanto, se os retirarmos, teremos 758 tipos diferentes de eventos adversos não relacionados ao COVID que mostraram sinais de segurança.
Agrupei esses 758 sinais de segurança em diferentes categorias. A figura abaixo mostra o número total de EAs relatados para cada uma das principais categorias de sinais de segurança:
Vamos nos aprofundar em algumas dessas categorias para ver quais tipos de EAs geraram o maior número de relatórios:
(De um modo geral, esses números mostram os 10 principais AEs em cada categoria. Em alguns casos, combinei EAs que indicavam a mesma coisa, como combinar “frequência cardíaca irregular” com “arritmia”.)
E AS CRIANÇAS?
Se há algo remotamente parecido com um ponto brilhante em tudo isso é que a lista de sinais de segurança para crianças de 12 a 17 e de 5 a 11 anos é muito menor do que para maiores de 18 anos.
Existem 96 AEs que se qualificam como um sinal de segurança para o grupo 12 a 17 e 67 para o 5 a 11. Quando retiramos os novos EAs da era COVID-19, existem 92 sinais de segurança para crianças de 12 a 17 anos e 65 para crianças de 5 a 11 anos. Aqui estão os mais alarmantes:
Não sei porque a lista de AE’s é tão mais curta para essas faixas etárias. Pode ser que a lista de EAs para outras vacinas para essas faixas etárias seja muito mais curta; por definição.