COMPARAÇÕES COM MIOCARDITE E PERICARDITE
Dizem-nos que a existência de um sinal de segurança não significa necessariamente que o EA seja causado pela vacina e eu aceito essa premissa. Mas a prática atual parece ignorar os sinais de segurança, descartá-los como ruído sem qualquer evidência e protelar qualquer investigação sobre eles o máximo possível.
O princípio da precaução, no entanto, dita que devemos presumir que um sinal de segurança indica causalidade até que se prove o contrário.
Como foi reconhecido que as vacinas de mRNA COVID-19 podem causar miocardite e pericardite (muitas vezes referida como miopericardite), podemos tomar esses EAs como uma espécie de referência e propor que, no mínimo, qualquer EA com um sinal de tamanho igual ou maior deve ser considerado potencialmente causal e investigado mais detalhadamente.
(Observe que usar o sinal de miopericardite como parâmetro não significa que esses sejam os únicos sinais importantes. Para dar um exemplo, as reações anafiláticas nem aparecem na lista de sinais de segurança, embora esse tenha sido um dos primeiros riscos da vacina que se tornou aparente desde o primeiro dia do lançamento da vacina. Uma possível objeção a esta referência é que ela é muito baixa, uma vez que a miopericardite parece afetar desproporcionalmente homens mais jovens e, portanto, um sinal de segurança adequado deve ser estratificado por idade e sexo, em seguida, comparado com miocardite estratificada de forma semelhante. Eu concordo, e é função do CDC fazer isso. Mas o fato é que qualquer reação adversa pode afetar desproporcionalmente algum subgrupo de pessoas, caso em que o sinal de segurança para esse grupo seria igualmente fraco ou diluído quando olhamos para todos juntos. Portanto, a objeção foi rejeitada.)
Após descartar os novos EAs da era COVID-19, existem 503 EAs com PRRs maiores que miocardite (PRR=3,09) e 552 com PRRs maiores que pericardite (PRR=2,82).
(Em seu documento de Procedimentos de Operação Padrão, o CDC disse que combinaria esses códigos e outros relacionados para avaliar um sinal de segurança, mas não importa – pelo menos eles finalmente conseguiram fazer algo.)
Isso significa que 66,4% dos EAs tiveram sinal de segurança maior que a miocardite e 77,3% foram maiores que a pericardite.
Você pode ver quais eram usando este arquivo do Excel fornecido pelo CDC e classificando a guia 18+ pela coluna PRR de 14/12 a 29/07 (Coluna E). Então, veja quais EAs têm PRRs maiores do que os de pericardite e miocardite.
Para crianças de 12 a 17 anos, há 1 sinal de segurança maior que miocardite (é “aumento de troponina”) e 14 sinais de segurança maiores que pericardite (excluindo miocardite), que incluem: incompetência da válvula mitral, paralisia de Bell, sangramento menstrual intenso, ulceração, infecção por vacina e uma série de indicadores de anormalidades cardíacas.
Para crianças de 5 a 11 anos, a comparação com mio/pericardite é menos pertinente, pois elas parecem sofrer menos com esse efeito colateral. Mas ainda podemos fazer a comparação: existem 7 sinais de segurança maiores que a pericardite, incluindo paralisia de Bell, disfunção ventricular esquerda, incompetência da válvula mitral e “fármaco ineficaz” (presumivelmente significando que eles ainda têm COVID-19).
Existem 16 sinais de segurança maiores que a miocardite (excluindo a pericardite), que além dos listados acima também incluem: derrame pericárdico, aumento da pressão arterial diastólica, incompetência da válvula tricúspide e vitiligo. Taquicardia sinusal (frequência cardíaca alta), apendicite e distúrbio menstrual aparecem logo abaixo da miocardite.
Agora, se pensarmos em um sinal de segurança como tendo força e clareza, então o PRR pode ser pensado como um indicador de quão forte é o sinal, enquanto o Qui-quadrado é uma medida de quão claro ou inequívoco é o sinal porque ele nos dá uma noção de quão provável o sinal é devido apenas ao acaso: quanto maior o valor do qui-quadrado, menos provável que o sinal seja devido ao acaso.
Um qui-quadrado de 4 significa que há apenas 5% de chance do sinal observado ser devido ao acaso. Um qui-quadrado de 8 significa que há apenas 0,5% de chance de ser devido ao acaso.
(Nesse contexto, o qui-quadrado é amplamente impulsionado pelo grande número de eventos adversos: quanto mais eventos adversos relatados, inclusive para a vacina comparadora, maior o qui-quadrado. Por exemplo, o PRR para pericardite e hematoma subdural é o mesmo (2,82), mas houve 1.701 incidentes de pericardite relatados para vacinas mRNA COVID-19 versus 221 para vacinas comparativas, com qui-quadrado de 229,5. Para hematoma subdural, esses números são 162 versus 21, para um qui-quadrado de 21,2.)
Para o grupo 18+, há 57 EAs com qui-quadrado maior que miocardite (qui-quadrado = 303,8) e 68 com qui-quadrado maior que pericardite (qui-quadrado = 229,5). Novamente, você pode ver o que são acessando o arquivo Excel vinculado acima e classificando na Coluna D.
Para o grupo 12 a 17, existem 4 EAs com um Qui-quadrado maior que a miocardite (Qui-quadrado = 681,5) e 6 maiores que a pericardite (Qui-quadrado = 175,4).
Para o grupo 5-11, existem 22 EAs com qui-quadrado maior que miocardite (qui-quadrado = 30,42) e 34 EAs com qui-quadrado maior que pericardite (qui-quadrado = 18,86).
RESPONDENDO A OBJEÇÕES
Vamos dispensar algumas das críticas usadas para descartar os dados do VAERS, que sem dúvida serão levantadas se você tentar chamar a atenção das pessoas para a análise do CDC.
1. Objeção: Qualquer pessoa pode se reportar ao VAERS.
Os relatórios não são confiáveis. Anti-vacinas fizeram muitos relatórios fraudulentos. Ninguém estava ciente do VAERS no passado, mas agora eles estão. Tantas pessoas tinham medo da vacina que a culpavam por todos os seus problemas de saúde. Os profissionais de saúde eram obrigados por lei a relatar certos eventos adversos, como mortes e anafilaxia. Etc., etc.
Todas essas objeções, em última análise, dependem da noção de que os relatórios VAERS para vacinas COVID-19 foram inflados artificialmente nos anos anteriores por um motivo ou outro. O problema é que o CDC tem um método para distinguir entre inflação artificial e sinal real.
A ideia é simples: se os eventos adversos são inflados artificialmente, eles devem ser inflados artificialmente no mesmo grau. Ou seja, os PRRs para todos esses sinais de segurança devem ser os mesmos. Mas mesmo uma olhada casual nos PRRs no arquivo do Excel mostra que eles variam amplamente, de 2 a 105 para infecção por vacina ou 74 para trombose cerebral.
Este método não depende do número de relatórios, mas da taxa de relatórios para determinados eventos de todos os eventos relatados. Na verdade, esse método tenderia a ocultar os sinais de segurança em uma situação em que uma nova vacina gera um número muito grande de notificações.
O CDC até nos fez o favor de calcular os intervalos de confiança superiores e inferiores, o que significa que podemos ter pelo menos 95% de confiança de que dois PRRs são realmente diferentes se seus intervalos de confiança não se sobrepõem. Assim, por exemplo, o intervalo de confiança inferior para trombose pulmonar é 19,7, que é maior do que o intervalo de confiança superior para 543 outros sinais. Relatórios artificialmente inflados não podem explicar por que tantos eventos adversos diferentes têm grandes PRRs que são estatisticamente distintos uns dos outros.
2. Objeção: Os sinais de segurança se devem ao grande número de vacinas COVID distribuídas.
Nunca antes distribuímos tantas doses de vacina. Até o final de julho, os EUA haviam administrado algo como 600 milhões de doses de vacina para pessoas com mais de 18 anos. Mas a análise do CDC compara os relatórios do VAERS para essas doses com todas as doses de todas as outras vacinas para essa faixa etária desde 1º de janeiro de 2009.
Mas, de 2015 a 2020, foram mais de 100 milhões de doses de gripe administradas anualmente apenas nessa faixa etária. Em trabalhos anteriores, estimei 538 milhões de doses de gripe administradas a pessoas com mais de 18 anos de julho de 2015 a junho de 2020.
O número de vacinas contra gripe e outras vacinas não COVID-19 para essa faixa etária administradas de 1º de janeiro de 2009 a 29 de julho de 2022 deve ser bem mais que o dobro desse número, o que significa que os relatórios VAERS para vacinas COVID-19 estão sendo comparados aos relatórios para pelo menos o dobro do número de doses para outras vacinas.
Além disso, como já observado, a metodologia do PRR não depende, a rigor, do número de doses, mas sim da taxa de notificação de um EA específico entre todos os EA daquela vacina.
3. Objeção: as vacinas estão sendo administradas principalmente em pessoas mais velhas que tendem a ter problemas de saúde, enquanto outras vacinas são administradas em pessoas mais jovens.
Essa objeção é tratada porque as análises são estratificadas por faixas etárias. Ainda pode ser um pouco válido para o grupo de 18 anos ou mais, exceto que na análise do sinal de segurança que fiz no outono de 2021, estratifiquei por faixas etárias menores e ainda encontrei sinais de segurança. Em qualquer caso, esta objeção não é suficiente para descartar a análise do sinal de segurança, mas exige uma pesquisa melhor e mais refinada.
4. Objeção: Os dados do VAERS não são verificados e não são confiáveis.
Serei a primeira pessoa a concordar que o VAERS não é um dado de alta qualidade, mas se é completamente não confiável, então como é que o CDC usa esses dados para publicar nas melhores revistas médicas como JAMA e The Lancet?
Se os dados não tivessem valor, esses periódicos não deveriam aceitar esses artigos. Nesse artigo do JAMA, eles relataram que 80% dos relatórios de miocardite atendiam à sua definição de miocardite e foram incluídos na análise.
Muitos outros relatórios simplesmente precisavam de mais detalhes para validação. Além disso, o CDC tem a capacidade e o orçamento para acompanhar cada relatório que o VAERS recebe para obter mais detalhes e até registros médicos para verificar o relatório.
Portanto, se a miocardite mostra um sinal claro na análise do CDC e 80% desses relatórios eram aparentemente de alta qualidade para serem incluídos em um artigo publicado em uma das principais revistas médicas do mundo, como é possível que todo o resto dos relatórios são lixo?
Que todos os outros sinais de segurança não têm sentido? Resposta: não é.
E já que estamos no tópico de sinais de segurança que se revelaram reais, é instrutivo descobrir que a apendicite aparece como um sinal de segurança em todas as 3 faixas etárias desde um estudo publicado no NEJM com base em registros médicos de mais de um milhão de israelenses adultos encontraram um risco aumentado de apendicite nos 42 dias após a vacinação da Pfizer (mas não após um teste positivo de SARS-CoV-2 PCR).
Esse estudo também encontrou um aumento na linfadenopatia (gânglios linfáticos inchados) após a vacinação, mas não após o teste positivo para COVID-19. Linfadenopatia foi outro sinal de segurança.
5. E isso nos leva à nossa última objeção a ser dispensada: todos esses EAs foram devidos ao COVID-19.
Houve uma epidemia e as pessoas estavam adoecendo devido ao COVID-19 e tendo todos esses problemas que foram atribuídos à vacina.
Bem, para começar, como acabamos de ver, pelo menos dois deles (apendicite e linfadenopatia) não parecem ter taxas de risco aumentadas após um teste SARS-CoV-2 positivo, e sabemos que as vacinas de mRNA aumentam o risco de mio/pericardite independente de infecções.
Então, como podemos presumir que o resto são e descartá-los com um aceno de mão? Não podemos.
No mínimo, eles precisam de uma investigação mais aprofundada. Além disso, na análise de sinais de segurança que fiz em 2021, descartei todos os relatórios VAERS em que qualquer sinal de exposição ou infecção a SARS-CoV-2 foi indicado no relatório e ainda encontrei sinais de segurança grandes e significativos.
COLOCANDO TUDO EM PERSPECTIVA
O artigo do Epoch Times cita meu estimado colega e amigo, Norman Fenton, professor de gerenciamento de risco e um especialista de renome mundial em análise estatística bayesiana:
“De uma perspectiva bayesiana, a probabilidade de que a taxa real de EA das vacinas COVID-19 não seja maior do que a das vacinas não COVID-19 é essencialmente zero (…).
A responsabilidade recai sobre os reguladores em encontrar alguma outra explicação causal para essa diferença, se quiserem alegar que a probabilidade de um EA da vacina COVID-19 resultar em morte não é significativamente maior do que a de outras vacinas”. (Veja seu post sobre a análise do CDC aqui.) O mesmo vale para todos os sinais de segurança que eles encontraram.
O documento de análise VAERS SOP do CDC lista 18 eventos adversos de interesse especial. A agência diz que vai prestar muita atenção a isso.
Em seu artigo JAMA de 2021 (e apresentações semelhantes ao Comitê Consultivo em Práticas de Imunização), os pesquisadores responsáveis por analisar os milhões de registros médicos no Vaccine Safety Datalink do CDC usando a “análise de ciclo rápido” estudaram apenas 23 resultados.
Uma análise semelhante no NEJM de pesquisadores israelenses se concentrou em apenas 25 resultados.
Compare isso com mais de 700 sinais de segurança encontrados pelo CDC quando eles finalmente decidiram procurar – e isso sem contar todos os eventos adversos que nunca foram relatados para outras vacinas, portanto, nunca podem mostrar um sinal de segurança por definição.
Como o CDC pode dizer que esses sinais de segurança não têm sentido se quase nenhum deles foi estudado mais a fundo? E, no entanto, temos a certeza de que essas vacinas passaram pelo esforço de monitoramento de segurança mais intensivo da história.
É uma besteira completa e absoluta!