Um alto funcionário da FDA pediu a suspensão imediata das vacinações COVID-19 na América devido ao número alarmante de pessoas que sofrem reações adversas graves das vacinas de mRNA.
O Dr. Paul Offit, membro do comitê consultivo de vacinas do FDA dos Estados Unidos, escreveu no New England Journal of Medicine, pedindo o fim da vacinação em massa, particularmente aqueles com baixo risco de contrair o vírus.
Em um artigo de opinião intitulado Vacinas bivalentes COVID-19 – um conto de advertência, o Dr. Offit declara que os reforços Covid são “provavelmente melhor reservados para as pessoas com maior probabilidade de precisar de proteção contra doenças graves”.
“Acredito que devemos parar de tentar prevenir todas as infecções sintomáticas em pessoas jovens e saudáveis, reforçando-as com vacinas contendo mRNA de cepas que podem desaparecer alguns meses depois”, alerta.
O Dr. Offit, que é professor de vacinologia e professor de pediatria na Universidade da Pensilvânia, analisa em detalhes o processo que levou à recomendação de vacinas bivalentes nos EUA para todos com mais de cinco anos de idade, sem dados de humanos. Ele está claramente muito infeliz com isso.
“Em 28 de junho de 2022, pesquisadores da Pfizer-BioNTech e Moderna apresentaram dados sobre suas vacinas bivalentes ao Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA (do qual sou membro). Os resultados foram abaixo do esperado. Reforços bivalentes resultaram em níveis de anticorpos neutralizantes contra BA.1 que foram apenas 1,5 a 1,75 vezes maiores do que os obtidos com reforços monovalentes. A experiência anterior com as vacinas das empresas sugeria que essa diferença provavelmente não seria clinicamente significativa. Os dados de segurança foram tranquilizadores. No momento da apresentação do FDA, o BA.1 não estava mais circulando nos Estados Unidos, tendo sido substituído por subvariantes Omicron mais imunoevasivas e contagiosas. Mas o inverno estava chegando. O comitê consultivo da FDA, está sentindo a urgência de responder a essas cepas imunoevasivas.
Seguiu-se uma série de decisões políticas rápidas. Em 29 de junho de 2022, um dia após a reunião do comitê consultivo, o governo Biden concordou em comprar 105 milhões de doses da vacina bivalente da Pfizer-BioNTech contendo mRNA BA.4 e BA.5. Um mês depois, em 29 de julho de 2022, o governo concordou em comprar 66 milhões de doses da vacina bivalente da Moderna, com a intenção de oferecer as duas vacinas no outono e no inverno. Em 1º de setembro de 2022, o FDA retirou sua autorização de uso emergencial para reforços de vacinas monovalentes e o CDC recomendou reforços de vacinas bivalentes para todos com 12 anos de idade ou mais. Em 12 de outubro de 2022, o CDC estendeu essa recomendação para incluir todos os cinco anos de idade ou mais.
Em 24 de outubro de 2022, David Ho e colegas divulgaram os resultados de um estudo que examina os níveis de anticorpos neutralizantes contra BA.4 e BA.5 após o recebimento de uma dose de reforço monovalente ou bivalente. Eles não encontraram “nenhuma diferença significativa na neutralização de qualquer variante do SARS-CoV-2”, incluindo BA.4 e BA.5, entre os dois grupos. Um dia depois, Dan Barouch e colegas divulgaram os resultados de um estudo semelhante, descobrindo que ‘os títulos de BA.5 (anticorpos neutralizantes) foram comparáveis após reforços monovalentes e bivalentes de mRNA’. Barouch e colegas também não observaram diferenças apreciáveis nas respostas das células T CD4+ ou CD8+ entre os participantes do grupo de reforço monovalente e os do grupo de reforço bivalente. Nenhum dos grupos de pesquisa descobriu que os reforços bivalentes provocam respostas imunes superiores. Os resultados são agora publicados no Jornal.”
A provável razão pela qual as vacinas bivalentes falharam é o imprinting imunológico, explica o Dr. Offit.
O sistema imunológico das pessoas imunizadas com a vacina bivalente, todas previamente vacinadas, foi preparado para responder à cepa ancestral do SARS-CoV-2. Portanto, eles provavelmente responderam a epítopos compartilhados por BA.4 e BA.5 e pela cepa ancestral, em vez de novos epítopos em BA.4 e BA.5.
Quando os dados epidemiológicos se tornaram disponíveis, eles mostraram proteção muito pobre.
Em 22 de novembro de 2022, o CDC publicou dados sobre a eficácia das vacinas de mRNA BA.4 e BA.5 para prevenir a infecção sintomática dentro de dois meses após o recebimento da dose de reforço. Para pessoas que receberam uma vacina monovalente dois a três meses antes, a proteção extra associada à dose de reforço bivalente variou de 28% a 31%. Para aqueles que receberam a vacina monovalente há mais de oito meses, a proteção extra variou de 43% a 56%. Dados os resultados de estudos anteriores, é provável que esse aumento moderado na proteção contra doenças geralmente leves seja de curta duração.
A vacina bivalente teve uma absorção muito fraca e as variantes contra as quais era direcionada desapareceram rapidamente.
Em 15 de novembro de 2022, apenas cerca de 10% da população para a qual a vacina bivalente foi recomendada a havia recebido. Em dezembro de 2022, a cepa BA.4 não estava mais circulando, e a BA.5 representava menos de 25% das cepas SARS-CoV-2 circulantes, tendo sido parcialmente substituída por cepas mais imunoevasivas, como BQ.1, BQ.1.1, BF.7, XBB e XBB.1.
É bem-vindo que o Dr. Offit esteja quebrando fileiras e expressando consternação sobre o processo ruim e a falta de dados, e pedindo o fim da campanha de vacinação em massa. A intervenção é particularmente significativa porque denota uma falha da estratégia central de biossegurança dos Estados Unidos de tentar usar vacinas de mRNA rápidas para fornecer uma resposta rápida a uma ameaça biológica emergente. Assim, é provável que suas conclusões encontrem forte resistência por parte daqueles que estão investidos – financeira, psicológica e politicamente – nessa estratégia.
O fato de o Dr. Offit estar fazendo isso apenas agora, e não com qualquer reconhecimento de problemas de segurança, é menos bem-vindo, é claro. Ainda assim, ele provavelmente não será agradecido por seus pagadores, e está na direção certa, então ele deve receber crédito por isso.
Ainda aguardamos o reconhecimento de que o benefício dessas vacinas nunca foi favorável para pessoas com baixo risco do vírus, que nunca precisaram delas, e que seu perfil de segurança é muito pior do que as empresas e reguladores levaram o público a acreditar.
Stop Press: A CNN relata que o Dr. Offit está “zangado” porque a Moderna falhou em incluir dados de infecção desfavoráveis em sua apresentação ao FDA no ano passado.
“Fiquei zangado ao descobrir que havia dados relevantes para nossa decisão que não pudemos ver”, disse o Dr. Offit.
Segundo a CNN:
“Os dados que não foram apresentados aos especialistas analisaram infecções reais: quem pegou COVID-19 e quem não. Descobriu-se que 1,9% dos participantes do estudo que receberam o reforço original foram infectados. Entre aqueles que receberam a vacina bivalente atualizada – aquela que os cientistas esperavam que funcionasse melhor – uma porcentagem maior, 3,2%, foi infectada.” Isso faz você se perguntar o que mais eles não estão dizendo, Dr. Offit?