Crianças de até 12 anos têm um risco elevado de inflamação cardíaca após receberem a vacina COVID-19 da Pfizer, de acordo com um novo estudo.
Pesquisadores da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e outras instituições analisaram dados da Iniciativa de Eficácia e Segurança Biológica da FDA e procuraram sinais de segurança após a vacinação da Pfizer para crianças de 5 a 17 anos entre 2021 e meados de 2022.
Eles descobriram que a miocardite, uma forma de inflamação cardíaca, e pericardite, uma condição relacionada, atingiram o limiar para um sinal de segurança para crianças de 12 a 17 anos após a segunda e terceira dose.
Sinais de segurança não provam que uma vacina causou um evento, no entanto, sinais muitas vezes desencadeiam novas pesquisas para tentar provar causalidade.
Os pesquisadores buscaram obter prontuários dos casos de miocardite e pericardite, e obtiveram registros de 37 dos 153 casos. Vinte e sete deles foram confirmados como casos reais. Essas crianças foram hospitalizadas com duração média de 2,8 dias. Miocardite ou pericardite se estabeleceram dentro de sete dias para a maioria dos pacientes.
Funcionários dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA e pesquisadores de todo o mundo dizem que as vacinas Pfizer e Moderna, ambas utilizando a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), causam miocardite e pericardite.
As condições cardíacas podem causar problemas a longo prazo e até mesmo a morte.
Pesquisadores identificaram uma taxa elevada de miocardite nos vacinados no início de 2021, e alguns países desde então pararam ou interromperam a administração de uma ou ambas as vacinas de mRNA para jovens, especialmente homens jovens. Os Estados Unidos não.
No novo estudo, os pesquisadores disseram que não detectaram um sinal de miocardite ou pericardite para crianças de 5 a 11 anos. Outros desfechos pré-especificados, como choque alérgico grave, não atingiram o limiar de sinal.
“O sinal detectado para miocardite/pericardite é consistente com publicações publicadas por pares que demonstram um risco elevado de miocardite/pericardite após as vacinas de mRNA, especialmente entre homens mais jovens de 12 a 29 anos”, disseram os pesquisadores.
Eles descreveram a miocardite e a pericardite como um “evento raro”, com uma incidência média de 39,4 casos por milhão de doses em crianças de 5 a 17 anos dentro de sete dias após a vacinação da Pfizer. Uma das citações foi uma apresentação do CDC. Essa apresentação mostra que, com base em relatórios do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, a taxa é de até 75,9 em homens de 16 ou 17 anos após a segunda dose da vacina da Pfizer.
Além disso, estudos indicam que a taxa real é realmente maior porque eventos adversos das vacinas são subnotificados.
A vacina da Pfizer é administrada em uma série primária de duas doses. As doses de reforço são recomendadas para praticamente todos os americanos com mais de 4 anos de idade porque a proteção das vacinas diminui rapidamente contra variantes mais novas do vírus.
A Pfizer não respondeu a um pedido de comentário.
O estudo foi publicado antes da revisão por pares no servidor medRxiv.
As limitações do novo estudo, financiado pela FDA, incluem a falta de estratificação por sexo.