A FDA recentemente acelerou uma potencial vacina contra a gripe aviária para humanos.
O FDA concedeu a designação de via rápida para uma vacina candidata de mRNA autoamplificada (ARCT-2304) para imunização ativa para proteção contra o subtipo H5N1 da influenza A, mais conhecida como gripe aviária.
A designação atende à necessidade não atendida de prevenção do H5N1, que continua sendo, supostamente, um risco global à saúde. Um ensaio de fase 1 (NCT06602531) da vacina foi iniciado em novembro de 2024.
Em um artigo para Focal Points , Nicolas Hulscher, MPH escreve:
Ontem, a Arcturus Therapeutics recebeu a designação Fast Track da FDA dos EUA para a injeção de replicon ARCT-2304: essas injeções experimentais de replicon são financiadas principalmente pela BARDA com o apoio da Fundação Gates.
De acordo com a FDA:
Fast track é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar doenças graves e suprir uma necessidade médica não atendida. O objetivo é disponibilizar novos medicamentos importantes ao paciente com mais rapidez.
Um medicamento que recebe a designação Fast Track é elegível para alguns ou todos os seguintes:
- Reuniões mais frequentes com a FDA para discutir o plano de desenvolvimento do medicamento e garantir a coleta de dados apropriados necessários para apoiar a aprovação do medicamento
- Comunicação escrita mais frequente da FDA sobre assuntos como o desenho dos ensaios clínicos propostos e o uso de biomarcadores
- Elegibilidade para aprovação acelerada e revisão prioritária, se os critérios relevantes forem atendidos
Revisão contínua, o que significa que uma empresa farmacêutica pode enviar seções completas de seu Pedido de Licença Biológica (BLA) ou Pedido de Novo Medicamento (NDA) para revisão pelo FDA, em vez de esperar até que todas as seções do NDA sejam concluídas antes que todo o pedido possa ser revisado.
É importante entender que esses produtos se comportam como um vírus sintético. O mRNA do replicon é projetado para codificar não apenas o antígeno-alvo, mas também a replicase viral, permitindo que o mRNA se replique dentro das células-alvo. Essa maquinaria de replicação permite um período desconhecido de produção de antígenos tóxicos e uma maior probabilidade de eliminação.
Fonte: https://thepeoplesvoice.tv/fda-fast-tracks-self-amplifying-mrna-bird-flu-injections/