A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está agora alertando os pais que as injeções da Covid estão causando um aumento preocupante nas convulsões entre crianças após a vacinação.
Cientistas da FDA e de três grandes empresas de saúde revelaram as descobertas perturbadoras num novo estudo pré-impresso .
O estudo mostra que as convulsões “atingiram o limiar estatístico para um sinal” em crianças de 2 a 4 anos após uma dose única da vacina Pfizer COVID-19.
O mesmo sinal de segurança também foi detectado entre crianças de 2 a 5 anos após receberem uma vacina Moderna COVID-19.
Um sinal de segurança é um sinal de que um problema de saúde pode ser causado pela vacinação, mas são necessárias mais pesquisas para verificar uma ligação.
Os dados vieram de três bancos de dados de alegações de saúde administrados pela Optum, Carelon Research e CVS Health.
Também foi complementado com informações sobre vacinação dos sistemas estaduais e locais.
Os bancos de dados de alegações de saúde fazem parte do sistema de monitoramento de segurança de medicamentos da FDA – o Sistema de Eficácia e Segurança de Produtos Biológicos.
Os investigadores analisaram 15 condições de saúde após a vacinação inseridas nas bases de dados comerciais.
Em seguida, compararam as taxas entre crianças de 6 meses a 17 anos com as taxas de base de 2019, 2020 ou ambas.
No geral, 72 casos de ataques/convulsões foram registrados no prazo de sete dias após uma injeção de mRNA entre bebês e outras crianças pequenas.
A maioria aconteceu três dias após receber a vacina.
Ao estratificar os dados por dose, os pesquisadores encontraram sinais para a dose um e a dose dois da vacina da Pfizer em dois dos três bancos de dados em crianças de 2 a 4 anos.
Eles também encontraram um sinal após a segunda dose da vacina da Moderna em crianças de dois a cinco anos.
Referindo-se às injeções da Pfizer e Moderna, os pesquisadores disseram que o sinal de convulsões/convulsões para crianças pequenas “não foi relatado anteriormente para esta faixa etária em estudos de vigilância ativa de vacinas de mRNA COVID-19”.
Os pesquisadores observaram que há relatos de convulsões e convulsões após a vacinação contra COVID-19 entre crianças no Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA.
Embora qualquer pessoa possa apresentar relatórios ao VAERS, a maioria é feita por profissionais de saúde.
Outras cinco convulsões foram relatadas após a vacinação da Pfizer no ensaio clínico da própria gigante farmacêutica.
A pesquisa, entretanto, não cobriu as vacinas bivalentes contra a COVID-19.
Estas vacinas foram introduzidas para algumas populações em 2022 e substituíram completamente as vacinas antigas em abril, ou as versões mais recentes das vacinas que foram lançadas em setembro.
Não está claro quando o sinal foi detectado pela primeira vez.
Os pesquisadores disseram que o sinal “deve ser interpretado com cautela e investigado em um estudo epidemiológico mais robusto”.
Isso ocorre em parte porque o sinal desapareceu ao alterar a taxa de fundo nos anos.
O sinal foi detectado ao comparar as taxas com as taxas de fundo de 2020.
Mas ao usar taxas de fundo de 2022, que eram cerca de 2,3 vezes maiores, nenhum sinal foi detectado.
O maior número de casos em 2022 pode resultar de um aumento na incidência de infecções respiratórias, como a gripe, postularam os pesquisadores.
A contagem de casos também pode ter incluído convulsões “não relacionadas à vacinação”, disseram os pesquisadores.
Semelhante aos dados analisados anteriormente do mesmo sistema, os pesquisadores também detectaram um sinal de inflamação cardíaca e uma condição relacionada, ou miocardite e pericardite, em crianças de 12 a 17 anos.
Como esse sinal é conhecido desde 2021 , os pesquisadores não tentaram explorá-lo mais detalhadamente.
Nenhum outro sinal foi detectado.
Os pontos fortes do estudo incluem que a população coberta pelas bases de dados é grande e geograficamente diversificada.
As limitações incluem a falta de controle de fatores de confusão.
Em Janeiro, a FDA e os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA anunciaram que detectaram um sinal de AVC isquémico em pessoas com 65 anos ou mais após a recepção da vacina bivalente da Pfizer.
O AVC isquêmico é um tipo de acidente vascular cerebral causado pela coagulação do sangue.
Num outro artigo pré-impresso publicado em 15 de outubro, os investigadores da FDA disseram que analisaram os dados do Medicare para estimar o risco de acidente vascular cerebral após a vacinação bivalente.
Incluíram beneficiários do Medicare com 65 anos ou mais que receberam uma injeção bivalente ou uma vacina contra a gripe e sofreram acidente vascular cerebral, exceto para casos de acidente vascular cerebral considerados causados por algo diferente da vacina contra a COVID-19.
A análise primária não identificou um risco aumentado de acidente vascular cerebral, mas a estratificação da população por idade mostrou um risco aumentado após a vacinação da Pfizer para pessoas com 85 anos ou mais de acidente vascular cerebral não hemorrágico e de acidente vascular cerebral não hemorrágico/ataque isquêmico transitório.
Também foi encontrado um risco aumentado para pacientes que receberam Moderna com idade entre 65 e 74 anos de acidente vascular cerebral não hemorrágico/ataque isquêmico transitório.
Nenhum risco aumentado foi encontrado para acidente vascular cerebral hemorrágico.
Para as pessoas que receberam uma injeção da Pfizer com uma vacina contra a gripe, foi detectado um risco elevado de acidente vascular cerebral não hemorrágico.
Para as pessoas que receberam uma injeção de Moderna com uma vacina contra a gripe, foi detectado um risco elevado de ataque isquêmico transitório.
Uma análise separada apenas da vacinação contra influenza detectou um risco aumentado de acidente vascular cerebral não hemorrágico após o recebimento de uma dose alta/injeção contra influenza com adjuvante e sinais para diferentes idades após estratificação.
“Nosso estudo identificou um risco elevado de acidente vascular cerebral quando as vacinas bivalentes COVID-19 foram administradas com uma vacina concomitante contra influenza em altas doses/adjuvante”, disseram os pesquisadores, em conjunto com a FDA e a Acumen.
“No entanto, os efeitos observados não foram consistentes.”
Uma descoberta semelhante foi detectada num estudo de dados do sistema Vaccine Safety Datalink do CDC.
Os investigadores disseram que as conclusões do estudo sugerem que o risco elevado de acidente vascular cerebral no grupo que recebeu as vacinas contra a gripe e a COVID-19 em conjunto “foi provavelmente impulsionado apenas pela vacinação contra a gripe, em vez da administração concomitante”.