Por Jim Hᴏft, 14 de abril de 2025
O governo Trump concedeu a designação Fast Track a uma inovadora — e controversa — candidata a vacina de mRNA autoamplificador (sa-mRNA) que tem como alvo o vírus da gripe aviária H5N1.
A vacina, ARCT-2304, desenvolvida pela Arcturus Therapeutics, está agora em testes de Fase 1 e foi posicionada pelas autoridades federais de saúde como uma defesa de linha de frente contra uma potencial pandemia de gripe aviária.
A designação, anunciada em 10 de abril, foi concedida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em parceria com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos e sua Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA).
A designação Fast Track da FDA agiliza a revisão de medicamentos destinados a condições graves ou fatais que demonstram potencial para atender a necessidades médicas não atendidas.
Essa designação visa levar novos tratamentos aos pacientes mais rapidamente, incentivando uma comunicação mais frequente entre o FDA e o desenvolvedor do medicamento e permitindo uma revisão contínua da solicitação.
Ao contrário das vacinas tradicionais, a candidata ARCT-2304 utiliza uma plataforma de mRNA autorreplicante, o que significa que o material genético continua se reproduzindo dentro das células do receptor para aumentar a produção de proteínas que combatem a gripe. A Arcturus afirma que isso resulta em uma resposta imunológica mais forte com doses menores.
“Estamos satisfeitos em receber a designação Fast Track da FDA para o ARCT-2304”, disse Joseph Payne, presidente e CEO da Arcturus Therapeutics.
Permanecemos firmes em nosso compromisso com o governo dos EUA para desenvolver vacinas de mRNA de última geração STARR® seguras e eficazes para proteger os cidadãos americanos de futuras ameaças de pandemia. Esta designação da FDA é um importante passo à frente em nossa missão de fornecer soluções de proteção para crises globais de saúde.
Essa tecnologia experimental, chamada STARR® e impulsionada pelo sistema de administração LUNAR® patenteado pela Arcturus, permite que a vacina seja liofilizada e armazenada em refrigeradores, evitando os problemas de armazenamento ultrafrio que afetaram os primeiros lançamentos da COVID-19.
Os contribuintes federais estão pagando a conta — mais uma vez. O ARCT-2304 está sendo desenvolvido sob um contrato da BARDA (nº 75A50122C0007), destacando mais um exemplo de parcerias público-privadas em que a indústria farmacêutica colhe os lucros e as pessoas assumem o risco.
A BARDA, a mesma agência envolvida na Operação Warp Speed durante o mandato anterior de Trump, recebeu ampla autoridade para financiar e acelerar vacinas e tratamentos relacionados à pandemia.
Durante a pandemia de COVID-19, muitas pessoas relataram efeitos colaterais das vacinas de mRNA contra a COVID-19, como as da Pfizer-BioNTech e da Moderna, o que gerou reclamações generalizadas.
As vacinas de mRNA funcionam instruindo as células a produzir um fragmento da proteína spike do vírus SARS-CoV-2, desencadeando uma resposta imunológica. Aprovadas inicialmente sob autorização de uso emergencial, essas vacinas foram administradas a bilhões de pessoas em todo o mundo, com aprovações completas subsequentes para determinadas faixas etárias.
Preocupações sobre os efeitos colaterais foram levantadas, especialmente devido à rápida implementação e à escala sem precedentes da vacinação.
Fonte: https://lionessofjudah.substack.com/p/trump-administration-fast-tracks