O lançamento mais rápido de uma nova vacina na história mundial ocorreu da única maneira que poderia ocorrer – dobrando as regras, criando um novo manual regulatório e não obtendo dados humanos para as novas vacinas.
A FDA em 31 de agosto emitiu EUA (autorização de uso emergencial) para novas vacinas de reforço de mRNA da Pfizer e Moderna para COVID-19.
Um dia depois, o CDC e sua diretora, Dra. Rochelle Walensky, aprovaram o lançamento imediato das novas vacinas, que serão administradas nos EUA a partir desta semana.
Surpreendentemente, mais de um mês antes de qualquer agência ter aprovado a formulação inteiramente nova, o governo federal encomendou 105 milhões de doses da Pfizer e 66 milhões de doses da Moderna.
A composição desejada da vacina só havia sido formalmente determinada pela FDA após seu comitê consultivo se reunir em 24 de junho.
As vacinas contêm uma mistura do antigo mRNA original da vacina da cepa Wuhan (agora também chamada de vacina ancestral) e um novo mRNA Omicron BA.4/5 que codifica a proteína spike Omicron.
A quantidade total de mRNA para as vacinas de reforço Pfizer e Moderna é a mesma de antes: 30 mcg para Pfizer e 50 mcg para Moderna. Cada uma é composta de 50% de mRNA Omicron e 50% de mRNA ancestral e, portanto, são denominadas vacinas bivalentes.
Os novos frascos e suas caixas não listam a dose, sugerindo que a decisão sobre quanto usar foi tomada muito recentemente. Mesmo os membros do comitê consultivo do CDC não sabiam a dosagem das novas vacinas bivalentes até a reunião de 1º de setembro.
Este é o lançamento mais rápido de uma nova vacina na história mundial. E em vez de ser uma história de coragem e engenhosidade humana, é uma história de fraqueza e imprudência humana.
Como ocorreu um lançamento de vacina tão rápido?
Ocorreu da única maneira que poderia ocorrer: burlando as regras, criando um novo manual regulatório e não obtendo quaisquer dados humanos para as novas vacinas.
Os fabricantes não tiveram que passar por testes de meses de duração, e a FDA não teve que se debruçar sobre nenhum dado de teste em humanos, porque não havia nenhum.
Vamos entender: as novas vacinas bivalentes BA.4/5 foram testadas apenas em camundongos, não em humanos.
Coordenação internacional inesperada
Aqui está um fato surpreendente: em 1º de setembro, no mesmo dia em que o CDC aprovou o programa de vacinas, agências de saúde no Canadá, Suíça e a Associação Europeia de Medicamentos (o equivalente da UE ao FDA) também lançaram novos programas de reforço bivalente.
Quase simultaneamente, o Reino Unido autorizou dois reforços bivalentes diferentes, em 15 de agosto e 3 de setembro.
O Reino Unido disse às pessoas que esperassem o maior lançamento da história para os novos reforços bivalentes – e iniciou o programa prometendo grandes bônus aos médicos se conseguirem vacinar todos os residentes de uma casa de repouso até 23 de outubro.
Esses outros países estão usando um mRNA Omicron anterior como modelo para suas vacinas bivalentes ancestrais Omicron, enquanto os EUA estão usando o código de mRNA para a spike BA.4/5 da variante Omicron posterior.
A grande mídia contorna questões-chave
Como a grande mídia está contando essa história? Com seu giro habitual – evitando as partes pegajosas.
Em vez de ajudá-lo a entender o que acabou de acontecer, o The New York Times pergunta: “Quando você deve comprar o seu?” Você não deve obtê-lo, apenas quando você deve obtê-lo.
O Herald Tribune diz por que você deve obtê-lo. O STAT News diz que responde às suas perguntas, mas nunca faz as perguntas relevantes sobre por que ocorreu um lançamento tão rápido e sem precedentes – especialmente quando estamos em baixas praticamente históricas de mortes e internações em UTI devido ao COVID-19.
A Associated Press se saiu um pouco melhor, pelo menos colocando a questão de saber se você deve obter um novo reforço – mas suas respostas não vão mais fundo do que seus colegas meios de comunicação.
Parece que você não obterá as informações necessárias para entender os impulsionadores e o processo pelo qual eles foram introduzidos na grande mídia.
Assim, o The Defender revisou os documentos da FDA, participou da reunião do comitê consultivo do CDC durante todo o dia em 1º de setembro, estudou uma revisão dos reforços publicados em 31 de agosto no New England Journal of Medicine (NEJM) e avaliou um estudo de reforços Omicron que foram testados em primatas não humanos pelo Centro de Pesquisa de Vacinas do Dr. Anthony Fauci.
FDA cria narrativa “segura e eficaz”, apesar da falta de dados de apoio
A FDA não convocou seu comitê consultivo antes de emitir as autorizações – não é difícil adivinhar o porquê.
No ano passado, os consultores da FDA votaram contra a autorização dos reforços ancestrais porque os dados que receberam indicavam que as vacinas antigas estavam funcionando bem.
Dois altos funcionários da FDA que discordaram do lançamento do reforço em 2021 renunciaram, sugerindo que a decisão de emitir reforços havia sido imposta ao FDA.
Este ano, os membros do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) da FDA têm reclamado de receber cada vez menos dados, pois são solicitados a assinar programas de vacinas para idades cada vez mais jovens.
O membro do VRBPAC, Dr. Paul Offit, professor de doenças infecciosas pediátricas da Universidade da Pensilvânia e coinventor de uma vacina contra o rotavírus, disse no mês passado: “a correção estava dentro”, sugerindo que as deliberações do comitê eram uma farsa e observando que a Casa Branca anunciou que estava comprando a vacina logo após o término da reunião.
Offit na semana passada disse que os dados dos ratos não eram suficientes para lançar os novos reforços. Assim, a FDA optou por não dar a ele e aos outros membros um local público onde previsivelmente reclamariam sobre a frouxidão da FDA – o que alguns podem chamar de imprudência, insubordinação ou até má conduta grosseira.
Afinal, de acordo com a declaração de missão da FDA, a FDA “é responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos e dispositivos médicos” – não por vacinas não testadas.
A FDA justificou suas autorizações usando uma linguagem que provavelmente pretendia confundir o público.
Por exemplo, todos conhecem o termo “seguro e eficaz”, que é um selo oficial de aprovação da FDA para medicamentos e vacinas licenciados.
No entanto, por lei, o termo não pode ser usado pela FDA para se referir a produtos experimentais não licenciados, que é o que são todos os medicamentos e vacinas dos EUA.
Assim, em um comunicado à imprensa sobre os novos reforços, a FDA usou uma terminologia quase idêntica, mas não exatamente idêntica, citando o Dr. Peter Marks, diretor do centro de vacinas da FDA: “Trabalhamos em estreita colaboração com os fabricantes de vacinas para garantir o desenvolvimento desses reforços atualizados foi feito com segurança e eficiência.”
Marks também disse: “O público pode ter certeza de que muito cuidado foi tomado pelo FDA para garantir que essas vacinas bivalentes COVID-19 atendam aos nossos rigorosos padrões de segurança, eficácia e qualidade de fabricação para autorização de uso emergencial”.
Novamente, “seguro e eficaz” está implícito, mas não é declarado exatamente.
O que Marks espera que o público perca é o fato de que não há padrões de qualidade para EUAs. O estatuto que autoriza os EUAs simplesmente exige que os benefícios conhecidos e esperados superem os riscos conhecidos e esperados do produto.
A FDA nem sequer é obrigada a inspecionar as fábricas onde os produtos EUA são fabricados, como deve fazer para os produtos licenciados. Também não é necessário inspecionar o produto final.
A Marks e a FDA sabem que todos os produtos da EUA receberam uma isenção de responsabilidade extremamente ampla que abrange a Marks, a FDA, o CDC, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, os fabricantes e distribuidores de vacinas, médicos, farmacêuticos e todos os envolvidos no programa vacinal.
Portanto, eles podem nos dizer qualquer coisa, porque o público não tem recurso aos tribunais para processar quando um produto da EUA está envolvido.
A FDA justificou sua avaliação de que as vacinas não testadas são seguras usando o seguinte argumento: “Os dados de segurança acumulados com a vacina bivalente (original e Omicron BA.1) e com a vacina monovalente Moderna COVID-19 são relevantes para a vacina bivalente Moderna COVID-19, porque essas vacinas são fabricadas usando o mesmo processo.”
Isso é o mesmo que afirmar que a manteiga de amêndoa é segura, então a manteiga de amendoim também é segura, porque é fabricada usando o mesmo processo.
Essa é realmente a melhor desculpa para deixar de cumprir as funções regulatórias que o FDA pode oferecer?
O CDC sabia que seria difícil convencer o público a tomar essas vacinas, já que quase todo mundo já teve COVID-19, os benefícios anteriores das vacinas foram prometidos demais, a doença se tornou mais leve, as vacinas não previnem infecção ou transmissão e o medo em torno do COVID-19 praticamente desapareceu.
Então, a agência teve que criar novas estratégias. Uma delas foi invocar o “efeito da onda”, o que significa tentar convencer o público de que todos os outros estão recebendo a vacina, então eles devem entrar na onda.
Uma pesquisa afirmando que 72% dos elegíveis planejavam receber os novos reforços foi apresentada na reunião do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC. Mas quão provável é que isso seja verdade?
Apenas 33% da população teve um primeiro reforço, enquanto 65% disseram: “Não, obrigado”. E o interesse em vacinas COVID-19 está muito baixo – menos de 5% dos pré-escolares receberam uma vacina COVID-19 nos três meses desde que foram autorizados.
O CDC deu a entender ao ACIP que 49% do público recebeu reforço, enquanto suas próprias estatísticas, segundo o The New York Times, dizem que o número real é de 33%.
Aqui está como o CDC realizou o cálculo para fazer parecer que os reforços são mais populares do que são: 67% do público está “totalmente vacinado”, de acordo com o CDC. Quarenta e nove por cento dos 67% (que estão totalmente vacinados) equivalem a 33%.
O governo federal destinou US$ 1 bilhão para comprar publicidade e garantir cobertura de notícias positiva (e suprimir más notícias) para impulsionar as vacinas anteriores contra o COVID-19. Uma pergunta quanto será gasto para empurrar os novos reforços?
De acordo com o CDC, 224 milhões de americanos estão “totalmente vacinados”. Os membros da ACIP foram informados que deste número, 210 milhões já são elegíveis para os novos reforços.
O governo comprou até agora 171 milhões de doses de reforço bivalente (105 milhões da Pfizer e 66 milhões da Moderna), que podem ser usadas para maiores de 12 anos.
A FDA e o CDC ainda não permitiram o lançamento de novos reforços bivalentes para crianças menores de 12 anos, que no passado receberam vacinas COVID-19 de dose mais baixa. Mas as agências disseram que planejam fazê-lo dentro de semanas.
Quanto tempo vai funcionar?
Outra questão difícil para o comitê ACIP foi a questão de quanto tempo esses reforços funcionarão e com que frequência serão recomendados.
Os membros do ACIP são responsáveis por dar conselhos sobre todas as vacinas e não querem que as vacinas COVID-19 azedem o público em outras vacinas.
Embora uma recomendação para administrar os reforços bivalentes quatro meses após uma dose anterior ter sido lançada, o comitê ACIP foi solicitado a aprovar os reforços quando pelo menos dois meses se passaram desde a dose anterior.
A Dra. Evelyn Twentyman do CDC disse que o CDC não está mais contando o número total de doses.
Ela disse que, mesmo que uma pessoa tenha recebido quatro ou cinco vacinas anteriores contra COVID-19, um novo reforço bivalente “não deve ser negado”, desde que dois meses tenham se passado desde a última dose.
De acordo com o NEJM:
“Os títulos de anticorpos neutralizantes aumentados, bem como a eficácia clínica, mostraram diminuir em quatro meses após a terceira imunização com RNA mensageiro. Após a quarta imunização com RNA mensageiro, a proteção contra a infecção com SARS-CoV-2 Omicron diminuiu após apenas 4 semanas, embora a proteção contra doenças graves dure mais.
“A imunidade híbrida de vacinação e infecção fornece proteção maior e mais durável do que qualquer um sozinho”.
Quatro semanas! Os títulos de anticorpos diminuem quatro semanas após a quarta dose – não é de admirar que o CDC esteja permitindo, e possa encorajar, reforços tão frequentes.
Os vacinadores COVID-19 cunharam um novo termo, imunidade híbrida, imitando carros elétricos híbridos. Refere-se à imunidade melhorada que uma pessoa vacinada tem se também contraísse a doença – como se ser vacinado, mas contrair a doença de qualquer maneira, fosse normalizado como desejável.
Depois que o CDC passou dois anos negando que a imunidade natural – o tipo que as pessoas obtêm após a infecção – existe, a agência agora está tentando tomar uma vacina de limão, adicionar imunidade natural, chamar de imunidade híbrida e fazer limonada!