Como esse lançamento foi justificado?
As variantes de Omicron estão presentes desde novembro passado, e logo foi descoberto que tanto a imunidade induzida por vacina quanto a imunidade natural devido a variantes anteriores eram muito limitadas para variantes de Omicron, porque são muito diferentes da cepa ancestral.
As agências de saúde e fabricantes estão testando os protótipos da vacina Omicron há até nove meses. A maioria desses testes envolveu as cepas Omicron BA.1 e BA.2.
No entanto, 90% dos casos atuais são causados por Omicron BA.5, que é geneticamente distante de BA.1 e BA.2.
Mas havia alguns dados humanos (envolvendo algumas centenas de indivíduos cada) para vários dos protótipos de vacinas Omicron anteriores, então as agências de saúde decidiram simplesmente fingir que o mRNA projetado para BA.1 e BA.2 era próximo o suficiente para BA.5 que os dados eram comparáveis.
Como 50% do conteúdo da vacina seria a vacina antiga, a FDA alegou que já havia estabelecido a segurança e eficácia dessa metade.
Então, para completar, havia dados de camundongos, que geraram níveis de anticorpos comparáveis às novas vacinas, assim como às vacinas mais antigas. E, claro, podemos confiar que os ratos se comportam exatamente como as pessoas, certo? Afinal, eles foram “humanizados” para conter um receptor ACE-2 humano.
Não, não podemos confiar em ratos. Não podemos nem confiar em primatas não humanos como modelo para vacinas, pois cada espécie reage de forma única e imprevisível a infecções e vacinas.
Mas os dados de camundongos aumentam o “pacote” de autorização da FDA, então parece que a agência fez uma revisão mais completa.
Novos reforços não são uma melhoria em relação às vacinas antigas
As previsões da revista Nature e do Centro de Pesquisa de Vacinas de Fauci nos Institutos Nacionais de Saúde são de que as novas vacinas não melhorarão as vacinas antigas.
De acordo com o Vaccine Research Center, “um estudo em primatas não humanos mostrou que uma vacina de RNA mensageiro específica da Omicron não era melhor do que a vacina original de RNA-1273 (ancestral Moderna) para proteção contra o desafio da Omicron”.
A Nature observou: “Uma análise sugere que os reforços atualizados parecem oferecer a mesma proteção que uma dose extra das vacinas mais antigas – principalmente quando se trata de manter as pessoas fora do hospital”.
Nenhum desses estudos foi discutido na reunião do ACIP. Nenhuma discussão foi fornecida sobre porque e como as vacinas bivalentes foram escolhidas.
De acordo com o Vaccine Research Center, as vacinas Omicron não estimulam uma boa resposta Omicron devido ao priming antigênico, também conhecido como pecado antigênico original.
Isso significa que o sistema imunológico foi programado para responder repetidamente à primeira infecção ou vacina por coronavírus encontrada, mesmo quando encontra diferentes antígenos de coronavírus posteriormente.
Quão bem a vacina antiga funcionou?
O slide do CDC abaixo, apresentado pela Dra. Ruth Link-Gelles do CDC, não está bem rotulado, mas mostra que, se você recebeu duas ou três doses da vacina antiga, durante o período Omicron a eficácia em todas as faixas etárias foi inferior a 40% em três meses.
Por seis meses, pairou em torno de zero eficácia (sem benefício), e depois disso foi negativo (prejudicial) para a maioria das idades.
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Eficácia negativa significa que os vacinados são mais propensos a serem infectados com COVID-19 do que os não vacinados.
Isso é consistente com o que estamos vendo no Reino Unido e em alguns outros países: os vacinados têm maior probabilidade de contrair COVID-19.
E é esse efeito que as agências de saúde pública provavelmente estão tentando evitar, ou esconder, com reforços perpétuos.
Parece que o público aqui e em muitos outros países está sendo enganado ao receber uma vacina não testada (ou em outros países um BA.1 ou .2 minimamente testado) com a falsa promessa de que será muito melhor do que a vacina mais antiga.
Os reguladores sabem que é improvável que seja melhor, mas seus mecanismos de relações públicas são acelerados para nos convencer do contrário.
Quão seguras são as novas vacinas?
A segurança dos novos reforços é uma incógnita, porque você não pode avaliar a segurança humana a partir de modelos animais, pois eles não preveem a resposta humana.
Então, o que foi feito para avaliar a segurança das vacinas bivalentes?
Reatogenicidade: Reatogenicidade é uma palavra que se refere a reações adversas de vacinas de curto prazo, como febre, vermelhidão, fadiga ou dores musculares.
De acordo com os comunicadores do CDC, o grau de reatogenicidade das vacinas protótipo da Omicron era comparável ao das vacinas COVID-19 “ancestrais” mais antigas.
Não havia dados sobre efeitos colaterais mais graves, e o Dr. Tom Shimabukuro, do CDC, disse que não havia como avaliar o risco de miocardite devido ao pequeno número de indivíduos que receberam as vacinas protótipo.
No entanto, se você observar o gráfico da Pfizer abaixo, preparado para os membros do ACIP, notará que houve maior reatogenicidade (efeitos colaterais mais agudos) observados após as vacinas protótipo da Omicron do que após as vacinas mais antigas.
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Isso pode ser um sinal de que reações mais graves resultarão das vacinas mais recentes, mas não há como ter certeza.
Miocardite: Os apresentadores do ACIP alegaram que a miocardite era menos comum após doses de reforço da vacina antiga do que após a segunda dose da série inicial.
No entanto, o slide 39 (abaixo), mostrado por Shimabukuro, mas rapidamente ignorado, mostrou o contrário.
Para meninos e meninas de 16 a 17 anos e para homens de 30 a 39 anos, a chance de miocardite aumentou após o reforço.
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Portanto, não há razão para pensar que os reforços serão mais seguros do que a segunda dose, em termos de miocardite. Esse risco, a propósito, foi de cerca de 1 em 2.000 jovens de 18 a 24 anos após a segunda dose em um estudo da Kaiser.
Shimabukuro também disse que se você for vacinado logo após se recuperar do COVID-19, efeitos colaterais aumentados, pelo menos a curto prazo, são esperados – mas “há falta de evidências de que isso o coloca em risco aumentado de miocardite”.
Não estou tranquilo com a falta de provas. Na verdade, o cardiologista pediátrico Dr. Kirk Milhoan revisou na semana passada todas as evidências que Shimabukuro não conseguiu encontrar.
Ser vacinado logo após a recuperação do COVID-19 é imprudente, e quaisquer autoridades que obriguem as vacinas após a recuperação estão colocando as pessoas em risco ainda maior de reações adversas, incluindo miocardite.
Alguns cientistas, incluindo Dan Barouch, MD, Ph.D., afirmam que a miocardite é “muito mais frequente” após um caso de COVID-19 do que após a vacinação. Mas ele não citou uma única fonte para esta afirmação.
O Dr. Kirk Milhoan, cardiologista pediátrico, revisou toda a literatura recente sobre a questão das taxas de miocardite após a infecção versus após a vacinação. Parece que a vacina coloca você em maior risco de miocardite do que uma infecção por COVID-19, mas há muitos fatores diferentes que influenciam o risco, incluindo idade, sexo, se você já teve COVID-19 e quão recentemente e o tipo de vacinas recebidas.
As vacinas Moderna são mais propensas a causar miocardite do que a Pfizer. Receber uma vacina Moderna após uma vacina inicial da Pfizer aumenta o risco ainda mais do que receber duas vacinas Moderna.
França, Alemanha, Suécia, Noruega, Finlândia, Dinamarca e Islândia suspenderam as vacinas Moderna COVID-19 para jovens do sexo masculino.
Um membro do ACIP perguntou se a vacina Jynneos monkeypox, que também pode induzir miocardite, poderia ser administrada junto com as novas vacinas bivalentes. Isso aumentaria o risco de miocardite?
A resposta surpreendente foi: “Leia o livro de instruções”, o que pode significar que isso não deveria ser discutido em público.
As mulheres grávidas devem receber os novos reforços?
Falando do que poderia ser discutido em público, qualquer discussão sobre gravidez e vacinação contra COVID-19 foi proibida na reunião da ACIP. Vários membros do comitê pediram informações sobre gravidez, mas os relatores se recusaram a fornecer qualquer informação. Nada sobre hospitalizações, mortes, resultados fetais.
Os membros da ACIP foram informados de que seriam informados sobre isso em uma reunião futura. A Moderna disse que a empresa estava em processo de inscrever um total de 800 mulheres grávidas em um estudo – que um dia seria concluído.
No entanto, o CDC estabeleceu um registro de gravidez para as vacinas COVID-19 há quase 18 meses.
O CDC e o FDA devem ter dados sobre muitos milhares de gestações. Toda mulher que recebe uma dose de vacina COVID-19 deve fornecer informações sobre se está grávida antes de poder ser vacinada e o CDC coleta todas essas informações.
Além disso, existem milhares de relatórios do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, ou VAERS, sobre resultados adversos da gravidez.
A FDA exigiu que a Pfizer-BioNTech estudasse o efeito da vacina na gravidez quando emitiu uma licença para a Comirnaty em 23 de agosto de 2021.
A FDA, ao mesmo tempo, também exigiu estudos adicionais de segurança da vacina em crianças e estudos adicionais sobre miocardite. Mas esses estudos não serão concluídos em até cinco anos, muito depois de bilhões de doses terem sido administradas e as vacinas estarem desatualizadas.
É difícil justificar por que a FDA pediria que esses estudos demorassem tanto. A agência estava solicitando durações de estudo tão longas para adiar sua avaliação de segurança da vacina até que as vacinas não estivessem mais em uso?
A única conclusão que posso tirar é que a FDA e o CDC não gostam dos resultados de segurança que já têm – e planejam reter as más notícias pelo maior tempo possível.
CDC “resmunga” sobre COVID longo
O comitê também estava interessado no COVID longo. As vacinas podem prevenir essa terrível complicação? O CDC era a mãe.
O porta-voz do CDC afirmou que o CDC não possui “dados sistemáticos” sobre o COVID longo. O CDC também não desenvolveu uma definição de caso para COVID longo.
Por que o CDC atrasou a investigação dessa complicação criticamente importante?
O New York Times revelou em fevereiro de 2022 que o CDC oculta a maior parte dos dados de saúde pública que coleta. De acordo com o Times, “muitas das informações retidas podem ajudar as autoridades de saúde estaduais e locais a direcionar melhor seus esforços para controlar o vírus”.
Você não vai encontrar uma acusação mais pública do nosso CDC do Times do que isso.
A vacinação falha na prevenção do COVD longo? Causa COVID longo?
O Dr. Paul Marik, médico intensivista e fundador da Front Line COVID-19 Critical Care Alliance, postulou que tanto o COVID longo quanto muitas lesões causadas pela vacina COVID-19 se devem à mesma coisa: a presença prolongada de proteínas spike na circulação.
Se for verdade, pode haver uma sobreposição considerável entre os sintomas e a patologia de lesões prolongadas por COVID e vacinas, e o CDC pode estar tentando ocultar isso, ou talvez buscando uma maneira de alegar que todas as lesões causadas por vacinas são devidas ao COVID-19.
A FDA revogou todos os EUAs da Pfizer e da Moderna para os antigos reforços em 3 de agosto.
Isso foi repentino e inesperado. As consultas tiveram que ser canceladas, pois a partir dessa data, as vacinas antigas eram limitadas ao uso apenas em crianças pequenas ou para a série inicial.
A FDA não retirou as vacinas licenciadas Comirnaty e Spikevax, que também foram aprovadas como dose de reforço. Este é um reconhecimento tácito de que não há nenhuma Comirnaty ou Spikevax licenciada disponível nos EUA?
A FDA poderia ter lançado as novas vacinas tão rapidamente para justificar a remoção da maioria das vacinas antigas de uso, logo após os relatórios começarem a circular sobre seu conteúdo contendo materiais não revelados e possivelmente prejudiciais?