Singulair, um medicamento amplamente prescrito para asma, pode causar sérios problemas de saúde mental, de acordo com dados revelados na semana passada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Singulair, um medicamento para asma amplamente prescrito, pode causar sérios problemas de saúde mental, de acordo com dados revelados na semana passada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Pesquisadores da FDA descobriram que o medicamento, também vendido sob o rótulo genérico montelucaste, se liga a múltiplos receptores cerebrais críticos para o funcionamento psiquiátrico.
Os dados corroboram os milhares de pacientes e dezenas de estudos que relataram efeitos colaterais psiquiátricos prejudiciais, incluindo depressão, suicídio, ansiedade e agressão.
Originalmente fabricado pela Merck, o medicamento é prescrito para alergias internas durante todo o ano em pacientes com 6 meses ou mais, alergias externas sazonais em pacientes com 2 anos ou mais e para prevenção de asma em pacientes com 1 ano ou mais.
Julia Marschallinger, Ph.D., uma bióloga celular que estudou o medicamento no Instituto de Medicina Regenerativa Molecular na Áustria, disse à Reuters que os novos dados reforçam os relatos de danos dos pacientes. “Ele definitivamente está fazendo algo que é preocupante”, disse ela.
Os pesquisadores da FDA apresentaram suas descobertas — que são preliminares e ainda não foram divulgadas publicamente — durante uma reunião do Colégio Americano de Toxicologia em Austin, Texas, em 20 de novembro.
Os testes de laboratório mostraram “ligação significativa” do medicamento a múltiplos receptores cerebrais, de acordo com Jessica Oliphant, Ph.D., vice-diretora do Centro Nacional de Pesquisa Toxicológica da FDA.
“Esses dados indicam que o montelucaste é mais alto em regiões cerebrais conhecidas por estarem envolvidas em (efeitos psiquiátricos)”, disse Oliphant. As descobertas dos pesquisadores da FDA confirmaram pesquisas anteriores que mostraram que o montelucaste penetra no cérebro de ratos.
Os dados não mostram se o mecanismo de ligação leva diretamente a efeitos nocivos em pacientes individuais ou quais pacientes estão particularmente em risco, informou a Reuters.
O FDA disse que não tem planos de atualizar o rótulo do medicamento com base nos novos dados. O FDA não respondeu imediatamente ao nosso pedido de comentário.
De acordo com a Asthma and Allergy Foundation of America, cerca de 4,9 milhões de crianças menores de 18 anos têm asma, tornando-a uma das principais doenças crônicas em crianças. No geral, quase 28 milhões — ou 1 em cada 12 — pessoas nos EUA têm asma.
82 suicídios associados ao Singulair e suas versões genéricas
Nos primeiros anúncios da Merck para o Singulair, a empresa disse que os efeitos colaterais eram tão leves que eram “semelhantes aos de uma pílula de açúcar”. No entanto, as experiências de vida dos pacientes contavam uma história diferente.
No ano passado, a FDA recebeu milhares de relatos de pacientes — incluindo muitas crianças — que apresentaram depressão, pensamentos e comportamentos suicidas ou outros problemas psiquiátricos ao usar montelucaste, disse a Reuters.
Em 2019, a FDA contabilizou 82 suicídios relacionados ao Singulair e suas versões genéricas relatados em seu banco de dados de eventos adversos desde 1998. Mais de um terço deles envolveu alguém com 19 anos ou menos.
Os relatórios no FDA Adverse Event Reporting System, ou FAERS, não são usados para provar uma ligação causal entre um medicamento e um efeito colateral. No entanto, a agência usa os relatórios para decidir se mais estudos são necessários para avaliar os riscos de um medicamento.
Em 2020, a FDA adicionou um aviso de “caixa preta” nos rótulos do Singulair e do montelucaste para alertar os usuários em potencial sobre os “sérios efeitos colaterais potenciais” do medicamento. Na mesma época, a agência convocou um grupo de pesquisadores internos para estudar por que o medicamento pode desencadear efeitos colaterais neuropsiquiátricos.
Embora os lucros da Merck tenham disparado após o lançamento do Singulair em 1998, o medicamento agora é vendido pela empresa derivada da Merck, a Organon, que disse ao The Defender estar confiante no perfil de segurança do medicamento.
O porta-voz da Organon disse: “O rótulo do produto SINGULAIR contém informações apropriadas sobre os benefícios, riscos e reações adversas relatadas do SINGULAIR”.
A Merck recusou o pedido de comentário do The Defender, dizendo que a Organon seria a empresa a comentar sobre problemas com o medicamento.
Enquanto isso, a Merck ainda está envolvida em vários processos alegando que a farmacêutica sabia desde o início que o Singulair poderia afetar o cérebro, informou a Reuters. Os processos também alegam que a Merck minimizou o potencial do medicamento para desencadear problemas psiquiátricos em suas declarações aos reguladores de medicamentos.
Procurador-geral de Nova York diz que FDA deveria fazer mais
Alguns dizem que a FDA deveria fazer mais para manter o público — especialmente as crianças — protegido dos possíveis danos do medicamento.
Por exemplo, o Gabinete do Procurador-Geral do Estado de Nova Iorque, numa carta de 21 de Fevereiro, apelou à FDA para “tomar medidas urgentes” para “prevenir mais riscos desnecessários para a saúde”.
A carta afirmava:
“Já se passaram quase quatro anos desde que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA reforçou os avisos existentes sobre os efeitos colaterais mentais e comportamentais do medicamento para asma e alergia montelucaste (nome comercial Singulair), impondo um aviso de caixa preta, o aviso mais rigoroso e sério dado a medicamentos.
“Desde essa decisão em março de 2020, a prevalência de eventos adversos trágicos de saúde mental, incluindo agressão, depressão e suicídio, continua a ser amplamente relatada, e desproporcionalmente para pacientes pediátricos.
“Das cerca de 12 milhões de pessoas que receberam a prescrição do medicamento, estima-se que 1,6 milhões sejam crianças.”
O Procurador-Geral de Nova York descreveu várias ações que a FDA poderia tomar para proteger as crianças dos efeitos colaterais do medicamento. Por exemplo, a FDA poderia emitir uma “Comunicação de Segurança de Medicamentos” afirmando que a FDA está avaliando os riscos do uso de montelucaste em crianças menores de 18 anos.
O FDA também poderia enviar uma “Carta aos Prezados Profissionais de Saúde” enfatizando os riscos de segurança do montelucaste, especialmente para menores, e pedindo que considerem outros medicamentos para tratar asma e alergias em crianças e bebês com 6 meses ou mais.
A FDA também poderia revisar todas as informações disponíveis para determinar se o risco supera o benefício terapêutico em crianças e, caso contrário, emitir um aviso de contraindicação de que o medicamento não deve ser usado em menores de 18 anos.
O Defender perguntou ao FDA se ele havia começado a implementar — ou planejava implementar — alguma dessas sugestões, mas não recebeu uma resposta dentro do prazo.
Fonte: https://tdefender.substack.com/p/singulair-montelukast-asthma-mental-health-fda