A Pfizer e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) retiveram evidências de que as vacinas COVID-19 estavam causando miocardite, de acordo com documentos obtidos pela Defesa da Saúde Infantil por meio de uma solicitação da Lei de Liberdade de Informação ao CDC e documentos vazados para o Projeto Veritas.
A Pfizer e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) retiveram evidências de que as vacinas COVID-19 levaram a um risco aumentado de miocardite, especialmente em homens jovens, de acordo com dois conjuntos de documentos divulgados esta semana.
Documentos confidenciais da Pfizer vazados pelo Projeto Veritas mostram que a empresa tinha “evidências que sugerem que os pacientes que recebem uma vacina COVID-19 correm um risco maior de miocardite”.
E documentos do CDC fortemente redigidos obtidos pela Children’s Health Defense (CHD) por meio de uma solicitação da Freedom of Information Act (FOIA) indicam que a agência forneceu um número subestimado de casos de miocardite pós-vacinação COVID-19 ao Ministério da Saúde de Israel no início de 2021.
As últimas revelações ocorrem quando a Alemanha, o Japão e outros governos estão levantando questões sobre o número significativo de eventos adversos graves registrados em indivíduos após a administração das vacinas COVID-19.
De acordo com pesquisadores da Organização Nacional para Distúrbios Raros, a miocardite pode resultar de infecções ou diretamente de um efeito tóxico, como uma toxina ou um vírus.
“Mais comumente, a miocardite é resultado da reação imune do corpo ao dano cardíaco inicial”, disseram os pesquisadores.
A miocardite grave pode danificar permanentemente o músculo cardíaco, possivelmente causando insuficiência cardíaca.
DOCUMENTOS INTERNOS CONTRADIZEM A AFIRMAÇÃO DA PFIZER DE “BAIXA INCIDÊNCIA DE MIOCARDITE”
Um documento interno da Pfizer vazado para o Projeto Veritas, atualizado em 11 de fevereiro de 2022 e de autoria de oito cientistas da divisão de Pesquisa e Desenvolvimento de Segurança de Medicamentos da Pfizer, indica que a farmacêutica estava ciente de uma conexão entre as vacinas de mRNA COVID-19 e maior incidência taxas de miocardite dentro de duas semanas após a vacinação – particularmente após a segunda dose da série primária.
“Há evidências que sugerem que os pacientes que recebem a vacina COVID-19 correm um risco maior de miocardite”, dizia o documento.
“O início ocorreu normalmente dentro de alguns dias após a vacinação com mRNA COVID-19 (da Pfizer ou Moderna), e os casos ocorreram com mais frequência após a segunda dose do que a primeira dose.”
A Pfizer citou os dados do CDC para fazer esta determinação:
“Desde abril de 2021, casos crescentes de miocardite e pericardite foram relatados nos Estados Unidos após a vacinação com mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech e Moderna), particularmente em adolescentes e adultos jovens (CDC 2021).”
“O padrão de casos está de acordo, conforme o rótulo, com um padrão de casos de miocardite que ocorre na maioria dos jovens do sexo masculino com menos de 29 anos de idade nas primeiras duas semanas após a vacinação”.
“As razões para a predominância masculina na incidência de miocardite e pericardite após a vacinação contra COVID-19 permanecem desconhecidas.”
Embora a Pfizer não tenha conseguido identificar um “mecanismo claro” por trás do aumento do risco em homens, identificou várias possibilidades.
Estes incluíram cardiotoxicidade direta, infecção viral aguda/ativa, predisposição genética e condições pré-existentes, história prévia de miocardite, mecanismos imunomediados e autoimunidade associada à vacina, mimetismo molecular da proteína spike e efeitos relacionados ao sexo.
Esses casos ocorreram, de acordo com o documento, apesar de uma alegada baixa incidência de miocardite durante os ensaios clínicos para as vacinas mRNA COVID-19.
“Entre os participantes de 16 anos de idade ou mais do conjunto de dados de ensaios clínicos da Pfizer, dois casos de pericardite foram relatados até a data limite de dados de 18 de junho de 2021”, dizia o documento. “Esses casos se originaram do estudo clínico de Fase 3 C4591001 e ambos foram considerados não relacionados ao tratamento do estudo pelo investigador.”
“Não houve casos de miocardite relatados como eventos adversos graves até a data limite de dados de 18 de junho de 2021”, acrescentou o documento.
Com base nessas incidências de miocardite, o documento afirma que os rótulos dos produtos da vacina Pfizer COVID-19 foram atualizados para indicar:
“Os dados pós-comercialização demonstram riscos aumentados de miocardite e pericardite, particularmente dentro de 7 dias após a segunda dose da série primária de 2 doses.”
“O risco observado é maior entre homens com menos de 40 anos do que entre mulheres e homens mais velhos. O risco observado é maior em homens de 12 a 17 anos de idade”.
Essa mudança já havia sido feita a partir de agosto de 2021, conforme documento divulgado como parte dos chamados “Documentos Pfizer” — documentos referentes à emissão de Autorização de Uso de Emergência (EUA) pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o Vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
Os “documentos da Pfizer” foram divulgados no ano passado por ordem judicial após uma solicitação da FOIA apresentada por Profissionais de Saúde Pública e Médicos para Transparência.
Outro documento interno da Pfizer desses mesmos “documentos da Pfizer” afirma que em 13 de julho de 2021, foi sugerido que a miocardite e a pericardite fossem adicionadas “ao PVP” (plano de farmacovigilância).
Esta adição parece ter ocorrido.
O plano de farmacovigilância da Pfizer de 28 de julho de 2021 – também contido no lançamento dos “documentos da Pfizer” – lista miocardite e pericardite como “risco identificado importante (s)” identificado no banco de dados de segurança da Pfizer em 18 de junho de 2021.
Um plano de farmacovigilância “propõe atividades para melhor caracterizar e avaliar os riscos durante o ciclo de vida de um medicamento. (por exemplo, para investigar frequência, gravidade e resultado de um risco em condições normais de uso e/ou quais populações estão particularmente em risco).”
O plano de farmacovigilância da Pfizer de 28 de julho de 2021 afirmou que dois eventos adversos graves de pericardite foram relatados durante o ensaio clínico C4591001, embora “ambos (foram) considerados não relacionados ao tratamento do estudo pelo investigador”.
O documento também se refere a dados do banco de dados de segurança da Pfizer, afirmando que entre pessoas com 16 anos ou mais, “490 casos relataram eventos relacionados à miocardite e 371 casos relataram eventos relacionados à pericardite (em 38 desses 823 casos, os indivíduos desenvolveram eventos relacionados a miocardite e pericardite)”.
Desses 490 casos, 26 foram posteriormente rejeitados definitivamente como não sendo miocardite, deixando 464 casos variando de “caso definitivo” a “evento relatado”. A partir daí, 459 foram listados como “graves”, 337 necessitaram de internação e 14 resultaram em óbito.
Quase 71% desses casos foram registrados em homens.
Dos 371 casos de pericardite relatados em indivíduos com 16 anos ou mais, todos menos um foram listados como “sérios”, 206 exigiram hospitalização e 3 resultaram em morte.
A Pfizer, no mesmo plano de farmacovigilância, afirmou que nenhum caso de miocardite ou pericardite foi registrado nos participantes do estudo C4591001 com idades entre 12 e 15 anos.
No entanto, seu banco de dados de segurança registrou 11 possíveis casos de miocardite – todos menos um entre os homens, 10 dos quais eram “graves” e nove dos quais exigiram hospitalização.
Quatro casos de pericardite entre homens entre 12 e 15 anos também foram registrados no banco de dados de segurança, três dos quais foram considerados graves e um dos quais necessitou de hospitalização.
No entanto, no plano de farmacovigilância de 28 de julho de 2021, a Pfizer disse ao FDA:
“Considerando as baixas taxas de miocardite e pericardite relatadas após a vacinação, equilibradas com o risco de morte e doença (incluindo miocardite) causada por SARS-CoV-2, o impacto na saúde pública da miocardite e pericardite pós-vacinação é mínimo.”
No entanto, em outro documento vazado divulgado pelo Projeto Veritas, datado de maio de 2022, confirma ainda que a Pfizer estava ciente do aumento da incidência de miocardite.
De acordo com o documento vazado:
“Os eventos adversos (EAs) após a vacinação contra COVID-19 são de grande importância clínica: mesmo eventos adversos com pequena incidência podem ser observados em números apreciáveis, devido ao grande escopo do esforço de vacinação.”
“Há evidências que sugerem que os pacientes que receberam a vacina COVID-19 correm um risco aumentado de miocardite.”