O Tribunal de Apelações dos EUA do Terceiro Circuito rejeitou aproximadamente 1.200 ações judiciais movidas contra a Merck & Co. sobre sua vacina contra herpes zoster, Zostavax. O Tribunal de Apelações confirmou uma decisão do Tribunal Distrital dos EUA que rejeitou as ações judiciais por não cumprirem uma ordem judicial que exigia que fornecessem resultados de testes clínicos.
A Zostavax, a primeira vacina contra herpes zoster no mercado, foi licenciada em 2006, mas foi descontinuada nos Estados Unidos em 2020, enquanto a SHINGRIX da GlaxoSmithKline foi licenciada em 2017 e ainda é usada nos EUA hoje.
Os processos originais da Zostavax foram movidos contra a gigante farmacêutica em 2020.
Tribunal Distrital Exige que os Autores Apresentem Provas Limite
A ordem do tribunal distrital emitida pelo Juiz Harvey Bartle em 2022, conhecida como ordem Lone Pine, exigiu que os demandantes apresentassem resultados de exames de sangue nos estágios iniciais do litígio como evidência limite para provar que seu processo tinha mérito. A teoria por trás de uma ordem Lone Pine é que, ao exigir que os demandantes apresentem certas evidências limites, os casos sem mérito serão rejeitados no início do litígio. É um método usado em grandes casos de delito civil, que força os demandantes a mostrar lesão prima facie (uma lesão verdadeira ou válida em sua face) e causalidade até uma determinada data ou o caso será rejeitado.
Tribunal Distrital Fica do Lado da Merck e Rejeita Casos Semelhantes
Antes de emitir a ordem Lone Pine, o mesmo juiz do tribunal distrital concedeu à Merck julgamento sumário em cinco outros casos semelhantes. Uma moção de julgamento sumário é apresentada quando uma parte alega que um julgamento não é necessário, pois a outra parte não tem alegações ou defesas válidas para o juiz ou júri considerar. A parte requerente argumenta que é obrigada a um julgamento como uma questão de direito devido a não haver “nenhuma questão genuína quanto a qualquer fato material”.
A moção para julgamento sumário foi apresentada pela Merck quando os autores líderes não conseguiram produzir testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) para mostrar que contraíram herpes-zóster da vacina e não de infecções anteriores de varicela. De acordo com o juiz Bartle, os testes de PCR eram necessários para provar a causalidade específica e, sem eles, a testemunha especialista do autor foi impedida de testemunhar. Para evitar um resultado semelhante em quase 1.200 outros processos pendentes contra a Zostavax, o juiz também ordenou que todos os outros autores apresentassem testes de PCR.
Quando uma pessoa é infectada com o vírus varicela-zóster (catapora), ele permanece dormente no corpo por anos e é reativado mais tarde na vida, causando uma constelação de sintomas (erupção cutânea dolorosa e com bolhas no tronco e, às vezes, no rosto) conhecidos como herpes-zóster. O juiz Bartle concluiu que a maioria das pessoas com mais de 30 anos teve a forma selvagem da varicela-zóster por ter tido catapora quando criança.
O juiz Bartle disse que a Merck mostrou ao tribunal…
“autoridade médica incontestável” [que o teste de PCR era] “a única maneira de dizer se o herpes zoster foi causado pela cepa do vírus contida no Zostavax ou pela cepa do vírus selvagem da varicela contida no corpo de uma pessoa.
O teste de PCR não é um tratamento padrão para herpes zoster
O problema de exigir que os testes de PCR sejam submetidos muito tempo depois que os autores sofreram de herpes-zóster, que eles alegam ter sido causado por Zostavax, é que um teste de PCR só pode ser feito quando alguém está sofrendo ativamente de herpes-zóster. Exigir que os autores realizem os testes anos após o surto de herpes-zóster não produzirá resultados precisos. Não é um tratamento padrão fazer um teste de PCR quando se sofre de herpes-zóster, então quase nenhum dos autores tinha testes de PCR disponíveis para atender ao requisito de limite do Juiz Bartle.
Admitindo que ele tinha amplo poder discricionário como juiz de primeira instância supervisionando milhares de processos em múltiplas jurisdições, o Tribunal de Apelações do Terceiro Circuito concluiu que o Juiz Bartle não abusou de seu poder discricionário quando ordenou que os demandantes atendessem ao requisito mínimo de fornecer resultados de teste de PCR. O Tribunal de Apelações decidiu que os demandantes tiveram tempo suficiente para mostrar como eles provariam a causalidade específica — que a vacina lhes deu herpes zoster — sem o teste de PCR, mas não o fizeram.
O Tribunal de Recurso declarou:
Para ser franco, se os demandantes tivessem uma maneira de provar a causalidade específica, “o senso comum dita que ela já teria surgido”. Portanto, concluímos que o tribunal distrital não abusou de sua discrição ao rejeitar os [casos] em vez de permitir que eles prosseguissem para o julgamento sumário.
A decisão do tribunal é impublicável e não pode ser usada como precedente em casos subsequentes. De acordo com o advogado do autor, Howard Bashman, isso é algo bom, pois este caso demonstra como uma ordem Lone Pine pode privar quase 1.200 autores das proteções processuais garantidas pelo processo de julgamento sumário.
Bashman explicou que o erro do tribunal foi exigir que os demandantes provassem uma causalidade específica em vez de geral nesta fase do litígio. Os professores de direito, Nora Freeman Engstrom da Stanford Law School e Elizabeth Burch da University of Georgia concordaram com ele, dizendo: “Vários tribunais reconheceram que as ordens de Lone Pine podem tentar os tribunais a atropelar os direitos dos demandantes.”
Bashman disse:
Discordamos fundamentalmente da decisão. [A decisão, de outra forma, permitiria que tribunais de primeira instância usassem ordens Lone Pine como] “um substituto inadmissível para julgamento sumário sem oferecer aos demandantes as proteções do julgamento sumário.
Os demandantes têm a opção de apelar da decisão ao Supremo Tribunal dos EUA.