Uma vacina contra a COVID-19 sem agulhas está entrando na próxima fase de testes clínicos.
O ensaio clínico de fase 2 em humanos de uma vacina inalatória de última geração contra a Covid foi iniciado por pesquisadores da Universidade McMaster.
Com financiamento de US$ 8 milhões do Instituto Canadense de Pesquisa em Saúde (CIHR), o estudo AeroVax testará vacinas sem agulha desenvolvidas para fornecer proteção contra o SARS-CoV-2.
A Universidade McMaster relata: Liderado por Fiona Smaill e Zhou Xing, membros do Instituto Michael G. DeGroote de Pesquisa em Doenças Infecciosas (IIDR) da McMaster, o estudo multicêntrico avaliará a nova vacina em um amplo grupo de estudo, ao mesmo tempo em que confirmará a segurança.
Descobertas de estudos pré-clínicos e os dados do estudo de fase 1 que serão publicados em breve indicam que a vacina inalada da McMaster é mais eficaz na indução de respostas imunológicas do que as vacinas injetáveis tradicionais, porque ela atinge diretamente os pulmões e as vias aéreas superiores — onde o vírus entra no corpo pela primeira vez.
“Embora as vacinas atuais contra a COVID-19, baseadas em agulhas, tenham evitado uma quantidade enorme de mortes e hospitalizações, elas não mudaram muito a experiência das pessoas com infecções recorrentes”, diz Smaill, professor do Departamento de Patologia e Medicina Molecular. “Então, estamos buscando mudar isso fornecendo proteção robusta diretamente no local da infecção.”
A nova vacina é totalmente canadense, desde o design e a biofabricação no Laboratório de Vetores Robert E. Fitzhenry da McMaster até os testes pré-clínicos e clínicos conduzidos por uma equipe de especialistas canadenses, com participantes canadenses, em centros de pesquisa canadenses.
Para o novo teste, os pesquisadores esperam incluir 350 participantes de todo o Canadá em locais de teste clínico em Hamilton, Ottawa e Halifax. Aqueles elegíveis para participação devem:
- Tome pelo menos três doses de uma vacina de mRNA contra a COVID-19
- Nunca recebeu a vacina AstraZeneca COVID-19
- Não ter tido infecção por COVID-19 ou vacinação contra COVID-19 nos três meses anteriores à inscrição
- Não tem diagnóstico de doença pulmonar
- Esteja disponível para comparecer pessoalmente às visitas de teste
- Ter entre 18 e 65 anos
Smaill diz que o estudo é um ensaio randomizado controlado por placebo, observando que dois terços dos participantes do estudo receberão a vacina, enquanto o outro terço receberá um placebo. Os participantes não saberão a qual grupo pertencem, mas os pesquisadores argumentam que ambos os grupos são igualmente integrais ao estudo.
“Ensaios clínicos, como este, são a única maneira de estabelecer firmemente a eficácia e a segurança de novos produtos de saúde”, diz Smaill. “A randomização permite uma comparação objetiva entre aqueles que receberam a vacina e aqueles que não receberam, o que pode nos dizer muito sobre o nível de proteção que a vacina pode fornecer e seus efeitos colaterais.”
“Todo medicamento ou vacina que usamos e confiamos hoje passou em algum momento por processos de ensaios clínicos semelhantes”, acrescenta Matthew Miller, diretor do IIDR e do Global Nexus na McMaster, e parte da equipe de estudo do ensaio. “Este é um processo altamente regulamentado com ampla supervisão que garante a segurança dos participantes e gerará dados críticos para informar as próximas etapas do desenvolvimento.”
Após o estudo, os pesquisadores passarão a vacina para os ensaios clínicos de fase 3, que testarão a eficácia em um grupo populacional maior e, por fim, posicionarão a vacina para aprovação no mercado.
Fonte: https://thepeoplesvoice.tv/next-generation-inhaled-covid-vaccine-enters-phase-2-clinical-trial/