Claire Rogers, James A Thorp, Kirstin Cosgrove, Peter A. McCullough
Abstrato
Introdução: Este estudo de coorte retrospectivo de base populacional avalia as taxas de eventos adversos (EAs) envolvendo tromboembolia cerebral (ETC) após vacinas contra COVID-19.
Métodos: Os dados foram coletados do banco de dados do Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA e da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) de 1º de janeiro de 1990 a 31 de dezembro de 2023. Os EAs de ETC após vacinas contra COVID-19 foram comparados com aqueles após vacinas contra influenza e após todas as outras vacinas usando análise de razão de notificação proporcional (PRR) por tempo.
Resultados: Há 5137 EAs de tromboembolia cerebral relatados nos 3 anos (36 meses) após as vacinas contra COVID-19, em comparação com 52 EAs para as vacinas contra influenza nos últimos 34 anos (408 meses) e 282 EAs para todas as outras vacinas (excluindo COVID-19) nos últimos 34 anos (408 meses). Os PRRs são significativos ao comparar os EAs por tempo das vacinas contra a COVID-19 com os das vacinas contra a gripe (p < 0,0001) ou com os de todas as outras vacinas (p < 0,0001). O PRR dos EAs de CTE por tempo (intervalos de confiança de 95%) para os EAs da vacina contra a COVID-19 vs EAs da gripe é 1120 (intervalo de confiança de 95% (723-1730), p < 0,0001) e para as vacinas contra a COVID-19 vs todas as outras é 207 (intervalo de confiança de 95% (144-296), p < 0,0001). Os EAs de tromboembolia venosa cerebral são predominantemente femininos com uma razão de chances feminino/masculino de 1,63 (intervalo de confiança de 95% (1,52-1,74), p < 0,0001). Por outro lado, a tromboembolia arterial cerebral tem uma preponderância masculina não significativa. O tromboembolismo venoso cerebral é muito mais comum do que o tromboembolismo arterial cerebral ao longo de 36 meses com uma razão de chances (OR) de 14,8 (intervalo de confiança de 95% 14,0-15,5, p < 0,0001). A fibrilação atrial, a causa identificável mais comum de tromboembolismo arterial cerebral, ocorre muito mais comumente após a COVID-19 em comparação com todas as outras vacinas com um PRR de 123 (IC de 95% 88,3-172, p < 0,0001)
Conclusões: Há uma violação alarmante no limite do sinal de segurança em relação aos EAs de trombose cerebral após as vacinas COVID-19 em comparação com as vacinas contra a gripe e mesmo quando comparado com todas as outras vacinas. Uma moratória global imediata sobre o uso das vacinas COVID-19 é necessária com uma contraindicação absoluta em mulheres em idade reprodutiva.
Palavras-chave: trombose; tromboembolismo cerebral; Sars-CoV-2; vacina COVID-19; proteína spike
Introdução
Em 1856, Rudolph Virchow, um patologista alemão, reconheceu três fatores que levavam ao tromboembolismo: estase vascular, hipercoagulabilidade e trauma vascular. Isto resistiu ao teste do tempo e é comumente referida como Tríade de Virchow. A prevalência global de lesões cerebrais.
Estima-se que a trombose venosa (TVC) em adultos seja cerca de uma em cada 100.000 pessoas por ano, embora fatores de risco específicos do sexo incluem mulheres, uso de anticoncepcionais, gravidez, puerpério e terapia de reposição hormonal. Um aumento gradual na incidência foi observado ao longo do tempo em mulheres.
A incidência de TVC em mulheres de 31 a 50 anos é de cerca de três por 100.000 pessoas por ano. Muitos médicos observaram um aumento substancial na CTE desde o lançamento das vacinas contra a COVID-19. A análise pós-comercialização da Pfizer legalmente obrigatória foi conduzida desde o início da implementação pública, por volta de 10 de dezembro de 2020, até 28 de fevereiro de 2021.
A vacina contra a COVID-19 é considerada o medicamento mais letal e prejudicial alguma vez lançado ao público, com 42.086 vítimas, incluindo 1.223 mortes apenas nas primeiras 10 semanas de lançamento. A Pfizer e a FDA tentaram ocultar as análises pós-comercialização de eventos adversos por 55-75 anos. O governo investiram simultaneamente quantias sem precedentes de dólares de impostos dos EUA para promover a segurança, eficácia e necessidade das vacinas contra a COVID-19 mesmo na população mais vulnerável: mulheres grávidas, pré-nascidos e recém-nascidos. Muitos investigadores em todo o mundo estimam que a vacina matou muito mais pessoas do que salvou. Sir Karl Popper acreditava que o conhecimento científico é provisório e refuta o “positivismo” por conta do método científico” e deveria ser substituída pelo “princípio da indução com falsificação”. Ao usar observações, como afirmou Popper, a ciência progride pela falsificação e refutação das narrativas científicas reinantes. Segundo o raciocínio de Karl Popper, a narrativa dominante de que as vacinas contra a COVID-19 são seguras, eficazes e necessárias, originalmente assumidas com base na fé pela comunidade médica, foi decididamente falsificada e refutada. Existem agora 3.580 estudos publicados em pares revisou revistas médicas que documentavam lesões, incapacidades e mortes após as vacinas contra a COVID-19. Além disso, as vacinas adenovirais da Janssen e da AstraZeneca foram retiradas dos mercados em todo o mundo. O objetivo deste relatório é consultar os Centros de Controle de Doenças (CDC) dos EUA e a Food and Drug Administration dos EUA. e Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) da Drug Administration (FDA) para os sinais de segurança de tromboembolismo venoso/arterial após a vacinação.
Métodos
Os Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e a Food and Drug Administration (FDA) Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) foi usado para extrair os dados com a plataforma MedAlerts.org. O VAERS utiliza o MedDRA (dicionário médico para atividades regulatórias), uma terminologia médica internacional clinicamente validada usada para fins regulatórios e biofarmacêuticos propósitos.[15] No VAERS utilizamos os “termos de nível mais baixo (LLT)” da MedDRA para esta investigação. Digno de nota é que os termos LLT da MedDRA estão na grafia britânica e não na americana, o que resulta em alguns desafios para consultas; por exemplo, “isquêmico” neste relatório específico. Os 12 “sintomas” seguintes foram extraídos do VAERS usando os termos LLT do MedDRA, doravante referidos como eventos adversos (EAs) de tromboembolismo CTE. 1) ‘trombose do seio cavernoso’, 2) ‘trombose da artéria cerebral’, 3) ‘infarto cerebral’, 4) ‘trombose cerebral’, 5) ‘trombose do seio venoso cerebral’, 6) ‘trombose venosa cerebral’, 7) ‘infarto cerebral embólico’, 8) ‘infarto cerebral isquêmico’, 9) ‘trombose do seio sigmóide’, 10) ‘trombose do seio sagital superior’, 11) ‘infarto cerebral trombótico’ e 12) ‘seio transverso trombose’. Usando os EAs acima, o banco de dados VAERS foi analisado de 1º de janeiro de 1990 a dezembro 31 de outubro de 2023, resultando assim em 3 anos (36 meses) de dados da vacina contra a COVID-19 e 34 anos (408 meses) para todas as outras vacinas. A base fisiopatológica para esses 12 EAs de CTE se enquadra em três categorias clinicamente distintas e separadas:
1) Trombose venosa cerebral (TVC): ‘trombose do seio cavernoso’, ‘seio venoso cerebral trombose’, ‘trombose venosa cerebral’, ‘trombose do seio sigmóide’, ‘seio sagital superior trombose’, ‘trombose do seio transverso’;
2) Trombose cerebral indeterminada quanto à etiologia arterial ou venosa (UTC): ‘enfarte cerebral’, ‘trombose cerebral’, ‘enfarte cerebral embólico’, ‘enfarte cerebral isquêmico’, enfarte cerebral trombótico’
3) Trombose arterial cerebral (TAC): ‘trombose da artéria cerebral’.
A análise estatística para taxas de notificação proporcionais (PRR) com base em EAs por tempo, por dose e por indivíduo vacinado foi realizada em uma publicação anterior utilizando distribuição de Poisson e simulações de Monte Carlo. Como os resultados de EAs por dose e por indivíduo vacinado foram semelhantes aos EAs por vez, essas análises não foram repetidas. Como a fibrilação atrial é a causa identificável mais comum de tromboembolismo arterial cerebral, o MedAlerts foi consultado para analisar casos de fibrilação atrial em 04/05/2024 com a última divulgação de relatórios VAERS de 26/04/2024. Comparamos relatos de fibrilação atrial após vacinas COVID-19 de 1º de dezembro de 2020 a 26 de abril de 2024 (41 meses) para todas as outras vacinas entre as datas de 1º de janeiro de 1990 a 26 de abril de 2024 (412 meses). Os métodos preferidos de análise foram utilizados de acordo com os padrões estabelecidos pela FDA/CDC/VAERS para o que é historicamente considerado uma “vacina segura” em comparação com a da nova vacina, proporcionando assim uma taxa de notificação proporcional (PRR). Os EAs da vacina COVID-19 foram em comparação com aqueles associados após as vacinas contra influenza e com todas as vacinas. De acordo com os procedimentos operacionais padrão do CDC para a análise de EAs da vacina contra a COVID-19, uma PRR ≥ 2 é uma preocupação de segurança. Métodos estatísticos padrão foram usados, incluindo proporções de relatórios e intervalos de confiança de 95% usando o software estatístico MedCalc.
Resultados
A Tabela 1 resume os dados brutos extraídos do banco de dados VAERS de 1º de janeiro de 1990 até 31 de dezembro de 2023, incluindo 36 meses de dados de vacinas contra a COVID-19 e 408 meses para influenza, bem como todas as outras vacinas. A coluna 1 inclui os 12 “sintomas” exatamente como descritos no VAERS termos de nível mais baixo na MedDRA.
A Tabela 2 categoriza os dados brutos em três categorias fisiopatológicas clinicamente distintas dos 12 “sintomas” de interesse nos termos MedDRA de nível mais baixo do VAERS. Estes incluem veias cerebrais trombose (TVC), trombose cerebral indeterminada quanto à origem arterial/venosa (UTC) e trombose arterial cerebral (TAC). Os dados brutos da Tabela 1 estão incluídos nestes categorias e totalizadas na última linha.
A Tabela 3 demonstra as razões de risco proporcionais (IC 95%, valor p) das vacinas contra a COVID-19 versus vacinas contra a gripe (coluna 2) e vacinas contra a COVID-19 versus todas as outras vacinas (coluna 3) para cada categoria CVT, CTU, CAT, CTE (por linhas). Há um aumento significativo de trombose cerebrovascular para todas as categorias (p < 0,0001).
A Tabela 4 mostra as razões de chances feminino/masculino na comparação de EAs de ETC por via venosa trombose cerebral (TVC), trombose cerebral indeterminada quanto à origem venosa ou arterial (CTU), trombose arterial cerebral (TAC) e trombose cerebral total (CTE). Como esperado, o CVT apresentou a maior relação feminino/masculino 1,63 (1,52 – 1,74), seguido do CTE 1,14 (1,10 – 1,18), seguido do CTU 0,99 (0,95 – 1,25), e por último o CTA que possui uma relação não- preponderância masculina significativa 0,94 (0,69 – 1,25).
A Tabela 5 compara dados da faixa etária de maior prevalência de casos de CTE com datas de vacinação de 01/01/1990 a 31/12/2023. As disparidades entre os sexos nos EA após a vacinação contra a COVID-19 são estratificadas por idade e sexo. A relação mulher/homem na faixa etária de 18 a 59 anos é de 1,28 (676/527) com intervalo de confiança de 95% de 1,19 a 1,38.
A fibrilação atrial é o fator de risco identificável mais comum para tromboembolismo arterial cerebral, que é uma das causas mais comuns de morbidade e mortalidade em todo o mundo. MedAlerts foi analisado para casos de fibrilação atrial comparando as vacinas COVID-19 de 1º de dezembro de 2020 a 26 de abril de 2024 (41 meses) com todas as outras vacinas entre as datas de 1º de janeiro de 1990 a 26 de abril de 2024 (412 meses). Existem 9.821 notificações de fibrilação auricular após vacinas contra a COVID-19 em 41 meses, em comparação com 797 casos notificados em 412 meses para todas as outras vacinas combinadas.
A Razão de Risco Proporcional (PRR) para fibrilação atrial associada às vacinas contra COVID-19 em comparação com todas as outras vacinas é de 123 com um intervalo de confiança de 95% 88,3-172, p < 0,0001. Discussão A trombose venosa cerebral (TVC) é uma doença rara caracterizada pela formação de trombos nas veias cerebrais ou nos seios durais. A incidência anual varia de 1,16 a 2,02 por 100.000 e é encontrada mais predominantemente em pacientes do sexo feminino. Além disso, afeta uma população de pacientes mais jovem do que a observada nos acidentes vasculares cerebrais arteriais, com uma idade média de 37 anos, com um estudo citando que apenas 8% dos pacientes tinham mais de 65 anos. O diagnóstico desta condição é um desafio para médicos devido à apresentação clínica ampla e variável, incluindo dor de cabeça, papiledema, visão perda visual, convulsões focais ou generalizadas, déficits neurológicos focais, confusão, alteração da consciência e coma. Os fatores de risco típicos para o desenvolvimento de TVC incluem condições pró-trombóticas hereditárias, tumores cerebrais, traumas, infecções, doenças hematológicas, medicamentos, cirurgia, gravidez e puerpério, entre outros. As embolias cerebrais são uma das causas mais comuns de morbidade e mortalidade em todo o mundo.
A taxa de incidência global de AVC embólico (isquêmico) varia amplamente entre países e regiões. As taxas nos Estados Unidos variam de 74 por 100.000 a 329 por 100.000 pessoas, com os homens tendo a preponderância de casos. Ao contrário da trombose cerebral, uma embolia cerebral ocorre quando um coágulo chega ao cérebro vindo de outra parte do corpo, geralmente do coração. Os sintomas variam muito dependendo da localização do êmbolo, mas muitas vezes resultam em um déficit neurológico agudo e indolor. Os fatores de risco incluem história de acidente vascular cerebral, aumento da idade, hipertensão, tabagismo, hipercolesterolemia, doenças cardíacas, diabetes e ingestão elevada de álcool. O fator de risco identificável mais comum para tromboembolismo arterial cerebral é a fibrilação atrial. É interessante notar que houve 3.554 casos de fibrilação atrial relatados nos documentos pós-comercialização do ensaio clínico da Pfizer. As vacinas Sars-CoV-2 foram necessariamente desenvolvidas rapidamente, sem os 10-15 anos padrão de desenvolvimento e testes para estabelecer a segurança. As vacinas foram posteriormente aprovadas ao abrigo da Autorização de Utilização de Emergência (EUA) em resposta ao novo agente patogênico viral, Sars-CoV-2, que se espalhou rapidamente por todo o mundo, deixando o caos, o medo e a morte no seu rasto. No início da pandemia de COVID, tornou-se evidente que havia um efeito trombogênico do vírus Sars-CoV-2 e acredita-se agora que a proteína spike é um dos principais contribuintes para este efeito trombogênico. Como esperado, os mesmos efeitos tromboembólicos foram observados após a vacinação, provavelmente como resultado do componente da proteína spike da vacina.
Durante a primeira onda de infecção com a cepa original do vírus Wuhan, os pacientes hospitalizados sofreram uma variedade de eventos tromboembólicos graves e, ao longo do tempo, a evolução natural pode ter resultado em cepas menos virulentas. Posteriormente, as preocupações com a hipercoagulabilidade decorrentes de eventos tromboembólicos graves observados em 2020 diminuíram. No entanto, as tromboses e os êmbolos que afetam os vasos mais pequenos do sistema circulatório, conhecidos como “microcoágulos”, estão a ser discutidos globalmente como um dos principais mecanismos que conduzem à COVID longa e às lesões provocadas pela vacina. Os microcoágulos circulam e se depositam por todo o corpo, tendo potenciais efeitos prejudiciais em todos os sistemas de órgãos, mas não existe nenhum teste de diagnóstico padronizado ou algoritmo de tratamento. Embora o vírus por si só não esteja provocando um número substancial de eventos tromboembólicos, agora é amplamente compreendido que a exposição cumulativa à proteína spike, seja do vírus ou da vacina, aumenta muito os riscos de coagulopatia pró-trombótica em pacientes. Este é um fator significativo, uma vez que a maior parte da população foi infectada com o vírus Sars-CoV-2 ou tomou a(s) vacina(s) COVID, enquanto muitos tiveram ambos. Conforme observado no Statista, é provável que até 80,3% da população dos EUA tenha tomado pelo menos uma vacina contra a COVID. Uma pesquisa no PubMed da Biblioteca Nacional de Medicina do NIH sobre vários diagnósticos trombóticos confirma a tendência alarmante que estamos vendo na população em geral: houve um aumento significativo dos relatos de casos e artigos científicos sobre este tema entre 2020 e 2021, sendo a principal variável o lançamento das vacinas COVID durante este período. Uma publicação revisada por pares em 2022 documentou que houve 1.366 artigos de revistas médicas revisados por pares publicados em apenas 16 meses que documentam lesões e mortes após as vacinas contra a COVID-19. Este manuscrito publicou e categorizou esses 1.366 artigos, sendo as categorias mais comuns miocardite/pericardite em 336 artigos, trombocitopenia trombótica induzida por vacina em 209 artigos e 160 artigos sobre tromboembolismo arterial e venoso.
Existem muitos pontos fortes deste estudo. O banco de dados VAERS de código aberto usado para esta investigação é regulamentado, de propriedade e mantido pelo CDC/FDA. Estas entidades continuam a promover as vacinas contra a COVID-19 em todos os pacientes, mesmo na população mais vulnerável, mulheres grávidas, ao mesmo tempo que fazem alegações fraudulentas de segurança e eficácia. Apesar do preconceito do CDC/FDA e das suas tentativas de ocultar, dissimular e “estrangular” as mortes e lesões causadas pelas vacinas contra a COVID-19, continua a existir uma violação sem precedentes do sinal de segurança utilizando os seus próprios critérios.
As limitações deste estudo são aquelas inerentes ao banco de dados VAERS do CDC/FDA. Acredita-se que o fator de subnotificação relativa (URF) no VAERS esteja na faixa de 30-100. Este fator, que reduz de forma irrefutável e substancial os sinais de perigo, determina que o número de eventos adversos associados às vacinas não possa ser conhecido com segurança. A URF pode ser atribuída a vários motivos. Foi relatado que há uma tremenda dificuldade no processamento do VAERS porque a equipe do CDC está sobrecarregada com relatos de efeitos adversos. Os médicos também podem não possuir a consciência ou o conhecimento necessário para reconhecer, avaliar, notificar ou tratar EAs de vacinas.
A base de dados VAERS é bem conhecida pela sua dificuldade na introdução de eventos, tornando ainda mais difícil para os profissionais de saúde submeter cada evento com tempo limitado num ambiente hospitalar ou clínico. Este estudo demonstra uma violação significativa no limiar do sinal de segurança relativo à associação das vacinas contra a COVID-19 com um risco aumentado de trombose venosa cerebral em comparação com o das vacinas contra a gripe, bem como com todas as outras vacinas. Antes do lançamento da vacina contra a COVID-19, a prevalência de TVC era muito menos comum do que a CAT, com uma proporção relatada de 1:62,5. As mulheres representam uma proporção muito maior de casos de trombose venosa cerebral, o que provavelmente está associado ao maior risco de CTE na gravidez, puerpério, uso de contraceptivos e terapia de reposição hormonal.
Conclusão
Este estudo demonstra uma violação significativa no limiar do sinal de segurança relativo à associação das vacinas contra a COVID-19 com um risco aumentado de trombose venosa cerebral em comparação com o das vacinas contra a gripe, bem como com todas as outras vacinas (excluindo a COVID-19). Os EAs de CTE quando analisados usando PRR por tempo (intervalo de confiança de 95%) para os EAs da vacina COVID-19 vs EAs da gripe são 1120 (intervalo de confiança de 95% (723-1730), p < 0,0001) e para as vacinas COVID-19 vs todas outros é 207 (intervalo de confiança de 95% 144-296, p < 0,0001). As mulheres representam uma proporção muito maior de casos de trombose venosa cerebral com uma razão de chances feminino/masculino de 1,63 (intervalo de confiança de 95% 1,52-1,74, p < 0,0001) provavelmente associada ao maior risco de CTE na gravidez, puerpério, uso de contraceptivos e terapia de reposição hormonal. É necessária uma moratória global imediata sobre a utilização de vacinas contra a COVID-19 para mitigar riscos adicionais com uma contra-indicação absoluta em mulheres em idade reprodutiva.
VACINAS CONTRA A COVID-19 UM FATOR DE RISCO PARA SÍNDROMES TROMBÓTICAS CEREBRAISFonte: https://www.preprints.org/manuscript/202406.1236/v2