A empresa disse que os dados sugerem que as pessoas vacinadas com três doses podem ter um maior grau de proteção.
A Pfizer e a BioNTech estão testando uma terceira dose de sua vacina Covid-19 em um ensaio em andamento com crianças de 6 meses a menos de 5 anos depois que as empresas descobriram que o regime de duas doses não gerou uma resposta imunológica forte o suficiente em algumas crianças, as empresas anunciaram sexta-feira.
A mudança no protocolo do teste significa que as empresas não terão dados para enviar aos reguladores até o primeiro semestre de 2022. Isso é uma mudança em relação ao início deste mês, quando o CEO da Pfizer, Albert Bourla, disse que a empresa poderia ter dados sobre crianças pequenas pelo final deste ano.
Em um comunicado à imprensa publicado na sexta-feira, as empresas disseram que duas doses da vacina geraram uma forte resposta imunológica em crianças com menos de 2 anos, comparável ao que foi visto em um estudo com jovens de 16 a 25 anos, mas não na coorte de crianças de 2 a 5 anos.
Kathrin Jansen, chefe de pesquisa de vacinas da Pfizer, disse em uma teleconferência com investidores na sexta-feira que os dados sobre as variantes, incluindo o omicron, sugerem que as pessoas vacinadas com três doses da vacina podem ter um grau de proteção maior do que aquelas com duas doses.
“Portanto, decidimos modificar cada um dos estudos pediátricos para incorporar uma terceira dose à série e buscar o licenciamento para uma série de três doses, em vez de uma série de duas doses, como inicialmente previsto”, disse Jansen.
O comentário de Jansen vem enquanto especialistas em saúde debatem se a definição de “totalmente vacinado” deve ser alterada para incluir uma injeção de reforço.
As autoridades de saúde federais estão pedindo a todas as pessoas elegíveis nos Estados Unidos que recebam reforços para combater a ameaça da variante omicron. Os dados iniciais sugerem que três doses das vacinas de mRNA fornecem proteção adequada contra a nova cepa.
O Dr. Paul Offit, especialista em vacinas do Children’s Hospital of Philadelphia, criticou a ação da Pfizer, dizendo que as evidências até agora mostram que duas doses da vacina ainda protegem contra doenças graves.
“Para mim, o objetivo desta vacina é a prevenção de doenças graves”, disse ele, acrescentando que o objetivo não parece ser compartilhado por muitos neste momento.
“O objetivo não é mais apenas proteção contra doenças graves, mas proteção contra infecções”, disse ele. “Esse não é um objetivo que temos para qualquer outra vacina.”
O Dr. Isaac Bogoch, especialista em doenças infecciosas da Universidade de Toronto, disse que, com o surgimento da variante delta e o aumento das infecções revolucionárias, está claro que a vacina Pfizer deve ser uma vacina de três doses para adultos.
Mas quando se trata de crianças recebendo três doses, Bogoch disse: “Não tenho ideia. Como sempre, não podemos tratar as crianças como pequenos adultos.”
A série de duas doses da Pfizer foi liberada pela Food and Drug Administration (FDA) para crianças a partir dos 5 anos, mas apenas aqueles com 16 anos ou mais são elegíveis para um reforço.
A Pfizer e a BioNTech disseram na sexta-feira que um estudo em andamento para crianças de 6 meses a menos de 5 anos incluirá agora uma terceira dose contendo 3 microgramas de mRNA administrados pelo menos dois meses após a segunda dose. As empresas têm testado as doses de 3 microgramas para a faixa etária e as doses de 10 microgramas para crianças de 5 a 11 anos. Todos com 12 anos ou mais recebem doses de 30 microgramas.
Se os testes forem bem-sucedidos, as empresas disseram que esperam enviar dados aos reguladores para apoiar uma autorização de uso de emergência para crianças de 6 meses a menos de 5 anos no primeiro semestre de 2022 com esta série de três doses.
As empresas disseram que planejam avaliar um reforço de 10 microgramas em crianças de 5 a 11 anos. Eles também iniciaram um estudo para testar uma terceira dose de 10 microgramas ou 30 microgramas em cerca de 600 crianças de 12 a 17 anos.
Os reforços da vacina Pfizer para jovens de 16 e 17 anos foram liberados na semana passada.