“O estudo agora incluirá a avaliação de uma terceira dose de 3 [microgramas] pelo menos dois meses após a segunda dose da série de duas doses para fornecer altos níveis de proteção neste grupo de jovens”, disseram as empresas em um comunicado.
A Pfizer-BioNTech anunciou na sexta-feira que vai expandir os testes clínicos em andamento de sua vacina COVID-19 em crianças para incluir uma terceira dose para participantes a partir dos 6 meses de idade.
Testar uma terceira dose causará um atraso no envio de dados aos reguladores para autorizar o uso nos EUA. No outono, o CEO da Pfizer disse que a empresa esperava ter dados para essa faixa etária até o final de 2021. Agora, a empresa diz que eles esperam apresentar os resultados no “primeiro semestre de 2022” se os testes forem bem-sucedidos.
As empresas disseram que duas doses não produziram uma resposta imunológica robusta em crianças de 2 a 5 anos de idade.
As empresas, que produziram a primeira vacina contra a infecção por coronavírus autorizada para uso nos Estados Unidos, disseram que tomaram a decisão “após uma revisão de rotina do Comitê de Monitoramento de Dados externo independente”, que atua como fiscalizador dos testes clínicos.
Até agora, a Food and Drug Administration autorizou apenas a vacina Pfizer-BioNTech para uso de emergência em crianças com 5 anos ou mais.
A pesquisa indicou que a vacina Pfizer-BioNTech é menos eficaz contra a variante omicron de disseminação rápida do que para cepas anteriores do vírus. No entanto, foi demonstrado que uma dose de reforço adiciona proteção significativa. No início desta semana, a Moderna anunciou resultados semelhantes para sua vacina.
No mês passado, o FDA autorizou uma terceira dose de reforço de qualquer uma das vacinas para todos os adultos nos Estados Unidos.
“Os dados ilustram o impacto de um reforço e que nossa vacina funciona melhor como um regime primário de três doses”, disse o diretor científico da Pfizer, Mikael Dolsten, em uma teleconferência, de acordo com a Reuters.
A Pfizer também disse que está desenvolvendo uma vacina sob medida para combater a variante omicron do vírus – que se espalhou rapidamente pelo mundo nas últimas semanas. A empresa espera iniciar os testes clínicos com a vacina específica ômicron atualizada em janeiro.
A Pfizer também disse que 30 milhões dos 80 milhões de cursos de tratamento planejados de sua pílula antiviral Paxlovid estarão disponíveis nos primeiros seis meses de 2022.