Vaxzevria, a vacina COVID-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca, pode causar alguns dos efeitos colaterais leves a moderados que as pessoas costumam encontrar após qualquer vacinação. No entanto, existem também algumas controvérsias recentes em torno de incidentes raros de coagulação sanguínea associados a esta vacina.
A vacina Oxford-AstraZeneca COVID-19 – também conhecida como Vaxzevria, em 25 de março de 2021 – é uma vacina de duas doses desenvolvida em conjunto pelo Oxford Vaccine Group e pela empresa farmacêutica AstraZeneca para combater o vírus SARS-CoV-2.
A vacina COVID-19 do Serum Institute of India, chamada Covishield, é uma versão da vacina Oxford-AstraZeneca que os fabricantes na Índia produzem localmente.
De acordo com a análise primária da AstraZeneca dos dados do ensaio de fase 3, a vacina tem uma taxa de eficácia de 76% após ambas as doses.
Em 29 de janeiro de 2021, após recomendação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Comissão Europeia concedeu à vacina “autorização condicional de comercialização” na União Europeia para adultos com 18 anos ou mais. A Organização Mundial da Saúde (OMS) emitiu a “lista de uso emergencial” da vacina em 15 de fevereiro.
Esta vacina de vetor viral contém o gene que codifica a proteína spike na superfície do vírus SARS-CoV-2. Uma vez entregue às nossas células, o gene é transcrito, levando as nossas células a produzirem a proteína spike. A presença desta proteína faz com que o sistema imunológico do corpo produza anticorpos para lutar contra a proteína spike, que então prepara o corpo para lutar contra o SARS-CoV-2 caso ele entre no corpo.
Observe que a vacina não contém o vírus SARS-CoV-2 em si e não causa a COVID-19.
Efeitos colaterais comuns
De acordo com o perfil de segurança da vacina contido na informação do produto, os efeitos secundários mais comuns incluem sintomas ligeiros a moderados de um ou mais dos seguintes:
dor de cabeça (52,6%)
fadiga (53,1%)
dores musculares ou articulares (44% ou 26,4%)
febre (33,6%)
calafrios (31,9%)
náusea (21,9%)
As percentagens baseiam-se em relatórios de quatro ensaios clínicos com um total de 23.745 participantes.
Os indivíduos também relataram comumente dor e irritação no local da injeção da vacina.
Além disso, pode ocorrer uma reação alérgica a certos ingredientes da vacina. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir urticária, erupção na pele, inchaço e sintomas respiratórios.
Houve também alguns casos de anafilaxia, que se refere a uma reação alérgica grave e potencialmente fatal. No entanto, a anafilaxia é um evento muito raro.
De acordo com a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), das 19,5 milhões de doses administradas de Vaxzevria, apenas 455 (0,002%) foram associadas a uma reação adversa relacionada à anafilaxia.
Pessoas que tenham alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes – a própria substância ativa ou qualquer ingrediente listado na “Lista de excipientes” da informação do produto – são desaconselhadas a receber a vacina.
Todos os efeitos colaterais listados acima são semelhantes aos associados a outras vacinas, como indicam os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para as vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna.
Risco potencial de síndrome de Guillain-Barré
Devido a relatos de que algumas pessoas que receberam a vacina Oxford-AstraZeneca desenvolveram a síndrome de Guillain-Barré, em 9 de julho de 2021 a EMA recomendou que fosse adicionado um aviso ao rótulo da vacina para refletir este risco potencial.
A síndrome de Guillain-Barré é um distúrbio neurológico caracterizado pelo sistema imunológico “falhando” e atacando erroneamente a bainha de mielina – a camada protetora que isola as terminações das células nervosas, chamadas axônios. Isso causa fraqueza muscular e paralisia.
No entanto, apesar da recomendação que emitiu, a EMA especificou que ainda não é capaz de concluir sem qualquer dúvida que a vacina Oxford-Astra-Zeneca causa diretamente esta doença neurológica.
“[Os] dados disponíveis não confirmam nem descartam uma possível associação com a vacina”, observou a EMA.
Controvérsia sobre coágulos sanguíneos
No início de março de 2021, a Autoridade de Saúde Dinamarquesa suspendeu a vacinação com Vaxzevria na sequência de relatos de casos graves de coágulos sanguíneos.
A EMA observou que ocorreram 30 casos de coágulos sanguíneos, ou trombose, após a administração de Vaxzevria a cerca de 5 milhões de pessoas no Espaço Econômico Europeu. Isto incluiu um caso fatal na Dinamarca.
Em particular, a EMA observou casos de trombose juntamente com trombocitopenia, que é uma condição de baixa contagem de plaquetas no sangue. Também foram observados vários tipos de trombose, incluindo casos incomuns de trombose do seio venoso cerebral, que é uma ocorrência rara de coágulos sanguíneos no cérebro.
O comitê de avaliação de segurança da EMA concluiu, em 7 de abril de 2021, que coágulos sanguíneos invulgares com níveis baixos de plaquetas sanguíneas devem ser listados como efeitos secundários muito raros da Vaxzevria, sugerindo uma potencial ligação causal.
No entanto, a EMA afirma que os benefícios da vacina continuam a superar os riscos ao prevenir a infecção por SARS-CoV-2.
De acordo com a MHRA, no Reino Unido, houve 79 relatos de casos de coagulação sanguínea com baixos níveis de plaquetas até 31 de março. Todos esses casos ocorreram após a administração da primeira dose e 19 foram fatais.
Dos 79 casos, 51 ocorreram em mulheres e a maioria ocorreu em pessoas com menos de 50 anos. A MHRA observou, no entanto, que um número maior de mulheres do que de homens recebeu Vaxzevria em geral.
Embora as agências reguladoras não tenham listado fatores de risco específicos para a coagulação sanguínea, a EMA sugere que os incidentes combinados de coágulos sanguíneos e baixas contagens de plaquetas sanguíneas podem ser um tipo de resposta imunitária.
As agências reguladoras aconselham que os indivíduos e os profissionais de saúde estejam atentos aos sintomas da trombose para garantir a detecção e o tratamento imediatos.
Alguns sintomas relacionados a eventos tromboembólicos incluem:
falta de ar
dor no peito
inchaço nas pernas
dor abdominal
sintomas neurológicos, incluindo dores de cabeça e visão turva
pequenas manchas de sangue sob a pele, além do local da injeção da vacina
Atualmente, 83 países autorizaram a vacinação contra a COVID-19 com Vaxzevria.