Um estudo randomizado em humanos constatou reações em 29% das pessoas que receberam a vacina “spike” sem adjuvante, em comparação com até 95% após a adição de adjuvantes à vacina, sendo que um segundo estudo randomizado encontrou o mesmo padrão.
A proteína spike do SARS-CoV-2 tem sido apontada como responsável por inflamações, lesões vasculares e outros efeitos da doença em anos de pesquisa laboratorial e com animais.
No entanto, experimentos randomizados em humanos, que analisaremos a seguir, produziram um quadro surpreendentemente diferente quando os pesquisadores administraram preparações recombinantes da proteína “spike” sem outros componentes da vacina que estimulam o sistema imunológico.
- Em um estudo de 2021, apenas 29% das pessoas que receberam a proteína recombinante “spike” sem adjuvante relataram uma reação adversa após a segunda dose.
- O placebo (solução salina) apresentou um resultado de 21%, surpreendentemente próximo ao pico observado por si só.
- Adicionando adjuvantes à vacina, as reações atingiram 95%.
- Isso representa um aumento de 66 pontos percentuais, um aumento relativo de 228% e uma taxa de reação 3,3 vezes maior.
Os sintomas da COVID-19 podem aparecer em até dois dias após a exposição, enquanto o ensaio clínico da vacina acompanhou ativamente as reações solicitadas durante sete dias após cada injeção.
Outro ensaio clínico randomizado em humanos, realizado em 2022 e analisado abaixo, apresentou o mesmo padrão básico, utilizando a mesma janela de 7 dias.
Esses experimentos testaram vacinas de proteína recombinante, não os produtos de mRNA-LNP usados posteriormente pela Pfizer e pela Moderna.
Mas essa distinção não resolve a questão dos componentes: os principais ensaios clínicos de mRNA compararam formulações completas de mRNA-LNP com placebo, sem um grupo controle humano com LNP vazio — uma lacuna que se torna importante à luz de experimentos posteriores (discutidos abaixo) que mostram que os LNPs sem carga são biologicamente ativos.
Os experimentos levantam questões que estudos com animais não conseguem responder:
- O que acontece quando os humanos recebem a substância chamada “spike” isoladamente?
- E o que acontece somente depois que algo mais é adicionado?
Essas descobertas também se encaixam em uma possibilidade mais ampla que tenho investigado cada vez mais: a de que pelo menos algumas doenças classificadas como “COVID-19” podem não ser causadas pela cadeia física de eventos comumente presumida.
As pessoas podem, sem dúvida, adoecer, mas um resultado positivo no teste PCR não estabelece, por si só, o que causou fisicamente essa doença.
E a descoberta de que a proteína “spike” recombinante, por si só, produziu comparativamente poucas reações agudas, acrescenta mais um motivo para separar o que é de fato observado daquilo que é posteriormente atribuído ao “vírus SARS-CoV-2”.
Essa descoberta também me obriga a reconsiderar alguns dos meus relatórios anteriores, que enfatizaram evidências experimentais de efeitos nocivos atribuídos ao “spike”.
Não creio que as evidências simplesmente desapareçam, mas esses dados em humanos me levam a questionar se, por vezes, atribuí efeitos ao próprio “pico” que, na verdade, podem depender do material específico testado, da forma como foi administrado ou do que o acompanhou.
Quando altos funcionários da saúde dos EUA se declaram culpados de conspirar para ocultar do público registros relacionados ao coronavírus, aqueles de nós que tentam reconstruir o que realmente aconteceu devem esperar que, às vezes, possamos estar trabalhando com registros incompletos ou distorcidos.
E nossa obrigação deve continuar sendo seguir as evidências aonde quer que elas nos levem, e não defender o que acreditávamos anteriormente ou o que gostaríamos que fosse verdade.
Placebo: 21%. ‘Spike’ sozinho: 29%.
Em um ensaio clínico randomizado de Fase 1/2 publicado na revista The Lancet Infectious Diseases, a Sanofi Pasteur e a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado dos EUA (BARDA) testaram formulações recombinantes da proteína spike designada para o SARS-CoV-2 em 441 adultos saudáveis.
Os pesquisadores testaram a preparação recombinante isoladamente, com os adjuvantes da vacina AF03 ou AS03, e contra placebo.
Após a segunda dose:
- Placebo: 21% (6 de 29)
- Apenas “Spike”: 29% (5 de 17)
- “Spike” + AF03: 81–89%
- “Spike” + AS03: 93–95%
Em números absolutos, mais pessoas que receberam placebo relataram reações do que aquelas que receberam a preparação “spike” sem adjuvante (seis pessoas contra cinco), embora o tamanho desigual dos grupos tenha produzido taxas de 21% e 29%, respectivamente.
Os investigadores descreveram as reações sistémicas nos grupos placebo e sem adjuvante como “baixas e semelhantes”.
Em seguida, outros componentes da vacina foram adicionados.
No extremo superior, 19 em cada 20 destinatários reagiram.
A medição do sistema imunológico também aumentou drasticamente.
A resposta de anticorpos neutralizantes medida entre os participantes com idades entre 18 e 49 anos seguiu a mesma divisão.
Após a segunda dose:
- Placebo: 5,00
- Apenas “Spike”: 5,00
- “Spike” + AF03: até 43,2
- “Spike” + AS03: até 75,1
A preparação sem adjuvante produziu o mesmo título de anticorpos neutralizantes relatado que o placebo, enquanto as formulações com adjuvante produziram medições dramaticamente mais altas.
Posteriormente, a Sanofi descobriu que o material experimental continha menos antígeno designado para a proteína spike e mais proteína da célula hospedeira do que o planejado.
Os autores afirmaram que o problema de formulação “provavelmente” contribuiu para a reatogenicidade inesperadamente alta.
Mas eles não estabeleceram experimentalmente o que causava as reações.
E outro experimento randomizado com humanos produziu o mesmo padrão mais amplo.
O julgamento deveria responder à questão maior.
A constatação de uma reação de 29% contra 21% não deveria ser o fim do experimento da Sanofi.
O protocolo do ensaio clínico previa o acompanhamento dos participantes por aproximadamente um ano e, especificamente, o monitoramento de doenças semelhantes à COVID-19 confirmadas virologicamente como um indicador de eficácia.
Isso criou uma comparação aleatória potencialmente reveladora.
Os pesquisadores dividiram o grupo em três grupos: um que recebeu placebo, outro que recebeu a proteína “spike” recombinante sem adjuvante e o terceiro que recebeu a proteína “spike” recombinante com adjuvantes imunoestimulantes.
Os resultados da fase aguda já haviam mostrado uma separação notável.
- Placebo: 21%.
- Apenas “Spike”: 29%.
- “Spike” + adjuvante: até 95%.
Os investigadores descreveram as reações sistémicas nos grupos placebo e sem adjuvante como “baixas e semelhantes”.
O acompanhamento planejado da doença poderia ter respondido à próxima pergunta óbvia:
- O que as pessoas realmente ganharam com as formulações que produziram reações dramaticamente mais agudas?
Também poderia ter respondido a algo mais fundamental.
Se a incidência subsequente de doenças semelhantes à COVID-19 tivesse sido similar entre o grupo placebo e o grupo tratado com a proteína “spike” sem adjuvante, o experimento teria fornecido evidências randomizadas em humanos de que a administração do material recombinante isoladamente não produziu o perfil dramático de reação aguda nem uma redução detectável na doença clínica que a vacina pretendia prevenir.
Se a incidência de doenças tivesse sido menor no grupo sem adjuvante, o experimento teria fornecido evidências de que o material recombinante reduziu a incidência de doenças clínicas, apesar de produzir comparativamente poucas reações agudas.
E se a incidência de doenças tivesse sido maior, isso teria levantado uma questão de segurança completamente diferente.
A comparação aleatorizada poderia ter distinguido entre essas possibilidades.
O artigo publicado na Lancet em 2021 informou aos leitores que os desfechos de eficácia pré-especificados seriam “relatados separadamente”.
No entanto, o plano de análise estatística subsequente da Sanofi afirmou que as análises de eficácia planejadas “poderiam não ser realizadas” porque a formulação não estava mais sendo desenvolvida e o número de casos coletados antes que os participantes recebessem uma vacina autorizada contra a COVID-19 seria limitado.
Não foi possível encontrar, nos registros publicados analisados para este artigo, uma análise clínica comparativa, braço a braço, de placebo, “spike” sem adjuvante e “spike” com adjuvante.
Posteriormente, a Sanofi conduziu um estudo de Fase 3 muito maior, capaz de medir a doença sintomática.
A essa altura, o grupo “spike” sem adjuvante já havia sido eliminado.
O experimento que separou o “pico” do adjuvante mostrou que a adição do adjuvante coincidiu com um aumento massivo nas reações agudas.
Mas o amplo experimento de eficácia já não os diferenciava.
Como resultado, o programa posterior de eficácia em humanos pôde estabelecer se a vacina adjuvante finalizada reduzia a doença em comparação com o placebo, mas não pôde mais estabelecer se o próprio material recombinante da proteína “spike” reduzia a doença, quanto de qualquer benefício clínico era atribuível ao adjuvante ou qual componente era responsável pela enorme diferença nas reações agudas.
A comparação capaz de separar o que a proteína “spike” recombinante realmente fez aos humanos do que aconteceu após a adição do adjuvante não foi levada adiante no grande ensaio de eficácia.
Outro ensaio clínico com humanos encontrou o mesmo padrão.
Um ensaio clínico randomizado de Fase 1/2 separado, publicado em 2022 no eClinicalMedicine, testou o GBP510, uma nanopartícula recombinante que exibe o domínio de ligação ao receptor designado para SARS-CoV-2, com e sem AS03.
Na mesma dose de 10 microgramas:
- Dor no local da injeção: 50% → 88,1% com AS03
- Fadiga: 40% → 79,2%
- Dor muscular: 40% → 78,2%
Os investigadores relataram explicitamente uma “maior reatogenicidade” nos grupos com adjuvante AS03 em comparação com os grupos sem adjuvante e com placebo.
Material recombinante diferente.
Ensaios clínicos diferentes em humanos.
Na mesma direção, quando outro componente da vacina foi adicionado.
Mas e os estudos que dizem que a proteína Spike causa doenças?
Os experimentos com animais frequentemente citados como prova de que a “proteína spike” do SARS-CoV-2 causa doenças não testam necessariamente o mesmo material físico.
Alguns fragmentos isolados de S1 foram administrados.
Outros utilizaram vetores virais contendo a proteína spike ou combinaram material recombinante com a proteína spike designada com estimulantes imunológicos adicionais.
Um experimento com ratos realizado em 2021 produziu uma comparação interna particularmente reveladora.
- Os pesquisadores administraram S1 recombinante ou proteína spike recombinante intacta a camundongos K18-hACE2 na mesma dose relatada.
- Os animais tratados com S1 desenvolveram lesão pulmonar significativa.
- No entanto, os autores relataram que os animais que receberam solução salina ou a proteína spike intacta apresentaram “pouca ou nenhuma evidência de lesão pulmonar”.
- Os mesmos pesquisadores também relataram que a proteína S1, mas não a proteína spike intacta, prejudicou substancialmente a função da barreira endotelial em culturas de células endoteliais microvasculares pulmonares humanas.
Experimentos mais recentes com animais relataram efeitos inflamatórios e vasculares de outras preparações recombinantes da proteína spike sob doses e vias específicas, portanto, a literatura em animais não estabelece que o material recombinante designado como proteína spike seja biologicamente inofensivo.
Mas tampouco invalida os experimentos randomizados em humanos.
Um fragmento S1 inserido nas vias aéreas de um rato geneticamente modificado, um vetor contendo espículas e uma proteína recombinante injetada em um ser humano são experimentos fisicamente diferentes.
Os testes em humanos são excepcionalmente importantes justamente porque testaram o que acontecia com as pessoas quando o material recombinante designado para SARS-CoV-2 era administrado com e sem outros componentes da vacina.
Em seguida, os controles do componente desapareceram.
Os primeiros testes da vacina incluíram uma comparação experimental crucial:
- Placebo → “spike” sozinha → “spike” + adjuvante.
Mas, à medida que o desenvolvimento avançava, os fabricantes selecionavam formulações com adjuvantes e, em geral, deixavam de realizar a comparação com formulações sem adjuvantes.
A Sanofi, por exemplo, selecionou o AS03 e prosseguiu com o desenvolvimento posterior utilizando a formulação com adjuvante.
O experimento mudou.
Em vez de continuar a questionar a contribuição de cada componente, os ensaios clínicos posteriores passaram a avaliar cada vez mais a formulação final da vacina.
Em seguida, vieram as vacinas de mRNA.
O estudo pivotal de Fase 3 da Moderna relatou reações sistêmicas após a segunda dose em 79,4% dos vacinados, em comparação com 36,5% dos que receberam placebo.
Reações locais ocorreram em 88,6% dos casos, contra 18,8%.
Mas a Moderna comparou seu produto completo de mRNA-LNP com um placebo.
Não havia nenhum braço humano com LNP vazio.
O ensaio clínico poderia, portanto, estabelecer o que aconteceu após a administração do produto final.
Não foi possível determinar em que medida a reatogenicidade provinha do próprio transportador LNP.
Nanopartículas lipídicas do tipo Pfizer, mesmo sem conter mRNA, aumentam a carga tumoral metastática em mais de 10 vezes em camundongos com câncer.
Essa falta de controle importa.
Um estudo publicado na Nano Today em 2026 testou LNPs do tipo vacinal sem carga experimental de mRNA em camundongos com câncer.
O resultado foi dramático.
Camundongos expostos a LNPs sem carga desenvolveram uma carga tumoral metastática mais de 10 vezes maior do que a medida nos controles.
A adição de mRNA designado com GFP não explicou o efeito: tanto as LNPs sem carga quanto as LNPs carregadas com mRNA de GFP promoveram significativamente a metástase pulmonar, e os pesquisadores não relataram diferença significativa entre os dois grupos para esse resultado.
Os danos não se limitaram à metástase do câncer.
Os pesquisadores também relataram danos musculares no local da injeção, infiltração de células inflamatórias, necrose celular e lesão celular ultraestrutural após a exposição às LNP.
O experimento foi realizado em ratos, portanto não é possível determinar o que causou reações em humanos vacinados.
Mas isso estabelece algo diretamente relevante para o controle do componente ausente: o transportador LNP não era biologicamente inerte.
Neste experimento, LNPs sem qualquer carga de mRNA experimental foram suficientes para produzir lesões teciduais substanciais e aumentar drasticamente a carga tumoral metastática em camundongos que já tinham câncer.
Conclusão
Experimentos randomizados em humanos fornecem uma resposta que estudos com animais não podem.
- A proteína “spike” recombinante do SARS-CoV-2 sem adjuvante produziu comparativamente poucas reações agudas.
- Taxas de reação dramaticamente maiores foram observadas após a adição de outros componentes da vacina.
- Um segundo ensaio clínico randomizado em humanos mostrou o mesmo padrão mais amplo.
- Ensaios posteriores praticamente deixaram de separar esses componentes, incluindo os ensaios cruciais de mRNA, que não contavam com um controle humano de LNP vazio.
Portanto, a questão que permanece sem resposta não é mais se os outros componentes importam.
É a contribuição de cada componente.
E quanto disso foi atribuído ao “spike” sem os controles de componentes necessários para estabelecer essa atribuição?
Fonte: https://jonfleetwood.substack.com/p/covid-spike-protein-alone-produces